- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912144
Absorpsjon av fenolsyrer fra kaffe hos mennesker
Biotilgjengelighet av kaffefenolsyrer og kardiovaskulær helse hos friske mennesker.
Fenolsyrer er naturlig forekommende bestanddeler av planteavledede matvarer og drikkevarer og er preget av en fenolring i strukturen. Fenolforbindelsene vi skal fokusere på i denne studien er klorogensyrene (CGA), en familie av esterkonjugater dannet mellom en hydroksykanelsyre og kininsyre (1) og som viser en sterk antioksidantaktivitet (2).
HCA representerer omtrent 50 % av det totale inntaket av polyfenoler i et typisk britisk kosthold (3), og for folk som drikker det, er kaffe en/den viktigste kostholdskilden til/for HCA (4). Noen få studier antyder beskyttende effekter for hjerte- og karsykdommer (5), nevrodegenerative sykdommer, type 2 diabetes og lever- og nyrekreftrisiko. Imidlertid er mange data på feltet hentet fra in vitro og/eller dyr, og det er vanskelig og farlig å ekstrapolere mellom disse og risiko hos mennesker for utvikling eller progresjon av spesielle helsetilstander, det er derfor behov for flere studier på mennesker.
Vi tar sikte på å sammenligne personer som metaboliserer de beste CGAene fra kaffe med de som metaboliserer dem minst godt. Dette vil oppnås ved å måle metabolittene i urin. Effekten av CGA på menneskekroppen avhenger ikke bare av mengden inntatt, men også av kvaliteten på metabolismen, vi ønsker derfor også å bestemme hvilke mekanismer som er ansvarlige for inter-individuelle variasjoner for å identifisere en eventuell sammenheng med helsebiomarkører , disse inkluderer ikke-cellulær betennelse og kardiovaskulære risikoindikatorer.
For denne kohortstudien finansiert av University of Leeds, vil omtrent 60 friske frivillige rekrutteres ved School of Food Science & Nutrition. Hvis de oppfyller utvalgskriteriene, vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå en 36-timers utvaskingsperiode. I løpet av disse 36 timene vil deltakerne ikke få lov til å drikke kaffe, de vil bli bedt om å følge en diett med lavt innhold av fenolsyrer og føre oversikt over måltidene sine. På den første dagen av studien vil en enkelt dose kaffe rik på antioksidanter bli gitt til deltakeren og urin vil bli samlet fra det tidspunktet til 36 timer etter kaffeinntak. Deltakerne vil bli fulgt igjen etter 5 til 6 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- School of Food Science, University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Normal kroppsmasseindeks (BMI) 18-29 kg/m2
- Ikke-røyker, tidligere eller svak røyker (maks. 5 sigaretter per dag)
- Ikke mer enn 4 alkoholholdige enheter som et vanlig og daglig forbruk
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert kronisk sykdom (f. bukspyttkjertel, nyrer, lever, hjerte)
- hemofili
- langtidsforeskrevet medisin (prevensjonsmedisin tillatt)
- tidligere operasjon i mage-tarmkanalen
- gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: kaffe
Kaffedrikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ absorpsjon av klorogensyremetabolitter
Tidsramme: opptil 7 måneder
|
Analyse ved bruk av væskekromatografi med eller uten massespektrometri, kolorimetriske og enzymbundne immunosorbentanalyser.
|
opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M.N. Clifford, J. Sci. Food Agric. 80 (2000) 1033-1043.] [Clifford MN, Chlorogenic acids and other cinnamates-nature, occurrence and dietary burden. Journal of the Science of Food and Agriculture 1999, 79(3), 362-372
- Stalmach et al. 2006, On-line HPLC analysis of the antioxidant activity of phenolic compounds in brewed paper-filtered coffee. Brasil J Plant Physiol 18:253-262
- Stevenson DE, Hurst RD. Polyphenolic phytochemicals--just antioxidants or much more? Cell Mol Life Sci. 2007 Nov;64(22):2900-16. doi: 10.1007/s00018-007-7237-1.
- D'Archivio M, Filesi C, Di Benedetto R, Gargiulo R, Giovannini C, Masella R. Polyphenols, dietary sources and bioavailability. Ann Ist Super Sanita. 2007;43(4):348-61.
- Stanner 2005, Cardiovascular disease: Diet, Nutrition and emerging risk factors. The report of the british nutrition foundation task force. Blackwell Science for the British nutrition foundation: Oxford, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEEC 10-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .