- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912144
Absorción de ácidos fenólicos del café en humanos
Biodisponibilidad de los ácidos fenólicos del café y la salud cardiovascular en humanos sanos.
Los ácidos fenólicos son componentes naturales de alimentos y bebidas de origen vegetal y se caracterizan por un anillo de fenol en su estructura. Los compuestos fenólicos en los que nos vamos a centrar en este estudio son los ácidos clorogénicos (CGA), una familia de ésteres conjugados formados entre un ácido hidroxicinámico y un ácido quínico (1) y que muestran una fuerte actividad antioxidante (2).
Los HCA representan aproximadamente el 50 % de la ingesta total de compuestos polifenólicos en una dieta típica del Reino Unido (3) y para las personas que lo beben, el café es la principal fuente dietética de HCA (4). Algunos estudios sugieren efectos protectores para enfermedades cardiovasculares (5), enfermedades neurodegenerativas, diabetes tipo 2 y riesgo de cáncer de hígado y riñones. Sin embargo, muchos datos en el campo se obtienen in vitro y/o en animales, y es difícil y peligroso extrapolar entre estos y el riesgo en humanos de desarrollo o progresión de condiciones de salud particulares, por lo tanto, se necesitan más estudios en humanos.
Nuestro objetivo es comparar a las personas que metabolizan los mejores CGA del café con aquellas que los metabolizan peor. Esto se logrará midiendo los metabolitos en la orina. El efecto de los CGA en el cuerpo humano no solo depende de la cantidad ingerida, sino también de la calidad del metabolismo, por lo que también queremos determinar qué mecanismos son responsables de las variaciones interindividuales para identificar cualquier vínculo con los biomarcadores de salud. , estos incluyen inflamación no celular e indicadores de riesgo cardiovascular.
Para este estudio de cohorte financiado por la Universidad de Leeds, se reclutarán aproximadamente 60 voluntarios sanos en la Escuela de Ciencias de la Alimentación y Nutrición. Si cumplen con los criterios de selección, se les pedirá a los participantes que se sometan a un período de lavado de 36 horas. Durante esas 36 horas, los participantes no podrán tomar café, se les pedirá que sigan una dieta baja en ácidos fenólicos y lleven un registro de sus comidas. El primer día del estudio se le dará al participante una dosis única de café rico en antioxidantes y se recolectará orina desde ese momento hasta 36 horas después del consumo del café. Los participantes serán seguidos nuevamente después de 5 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- School of Food Science, University of Leeds
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Índice de masa corporal normal (IMC) 18-29 kg/m2
- No fumador, ex fumador o fumador débil (máx. 5 cigarrillos por día)
- No más de 4 unidades alcohólicas como consumo regular y diario
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica diagnosticada (p. páncreas, riñones, hígado, corazón)
- hemofilia
- Medicamentos recetados a largo plazo (se permiten medicamentos anticonceptivos)
- operación previa del tracto GI (gastrointestinal)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: café
Bebida de cafe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción cuantitativa de metabolitos de ácidos clorogénicos
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
Análisis mediante cromatografía líquida con o sin espectrometría de masas, colorimétricos y ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
|
hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- M.N. Clifford, J. Sci. Food Agric. 80 (2000) 1033-1043.] [Clifford MN, Chlorogenic acids and other cinnamates-nature, occurrence and dietary burden. Journal of the Science of Food and Agriculture 1999, 79(3), 362-372
- Stalmach et al. 2006, On-line HPLC analysis of the antioxidant activity of phenolic compounds in brewed paper-filtered coffee. Brasil J Plant Physiol 18:253-262
- Stevenson DE, Hurst RD. Polyphenolic phytochemicals--just antioxidants or much more? Cell Mol Life Sci. 2007 Nov;64(22):2900-16. doi: 10.1007/s00018-007-7237-1.
- D'Archivio M, Filesi C, Di Benedetto R, Gargiulo R, Giovannini C, Masella R. Polyphenols, dietary sources and bioavailability. Ann Ist Super Sanita. 2007;43(4):348-61.
- Stanner 2005, Cardiovascular disease: Diet, Nutrition and emerging risk factors. The report of the british nutrition foundation task force. Blackwell Science for the British nutrition foundation: Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEEC 10-035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .