- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01912144
Wchłanianie kwasów fenolowych z kawy u ludzi
Biodostępność kwasów fenolowych kawy i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych ludzi.
Kwasy fenolowe są naturalnie występującymi składnikami żywności i napojów pochodzenia roślinnego i charakteryzują się pierścieniem fenolowym w swojej strukturze. Związki fenolowe, na których skupimy się w tym badaniu, to kwasy chlorogenowe (CGA), rodzina koniugatów estrów utworzonych między kwasem hydroksycynamonowym i kwasem chinowym (1) i które wykazują silne działanie przeciwutleniające (2).
HCA stanowią około 50% całkowitego spożycia związków polifenolowych w typowej brytyjskiej diecie (3), a dla osób, które ją piją, kawa jest/głównym źródłem/dla HCA w diecie (4). Kilka badań sugeruje działanie ochronne w przypadku chorób sercowo-naczyniowych (5), chorób neurodegeneracyjnych, cukrzycy typu 2 oraz ryzyka raka wątroby i nerek. Jednak wiele danych w terenie uzyskano z badań in vitro i/lub na zwierzętach, a ekstrapolacja między nimi a ryzykiem rozwoju lub progresji określonych schorzeń u ludzi jest trudna i niebezpieczna, dlatego potrzebne są dalsze badania na ludziach.
Naszym celem jest porównanie osób, które najlepiej metabolizują CGA z kawy z tymi, które metabolizują je najgorzej. Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar metabolitów w moczu. Wpływ CGA na organizm ludzki zależy nie tylko od ilości przyjmowanej ilości, ale także od jakości metabolizmu, dlatego chcemy również określić, jakie mechanizmy są odpowiedzialne za różnice międzyosobnicze, aby zidentyfikować jakikolwiek związek z biomarkerami zdrowia , w tym niekomórkowe stany zapalne i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Do tego badania kohortowego, finansowanego przez Uniwersytet w Leeds, zostanie zatrudnionych około 60 zdrowych ochotników w School of Food Science & Nutrition. Jeśli spełnią kryteria selekcji, uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się 36-godzinnemu okresowi wymywania. W ciągu tych 36 godzin uczestnicy nie będą mogli pić kawy, zostaną poproszeni o przestrzeganie diety ubogiej w kwasy fenolowe i prowadzenie rejestru posiłków. Pierwszego dnia badania uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka kawy bogatej w przeciwutleniacze i od tego czasu do 36 godzin po spożyciu kawy będzie pobierany mocz. Uczestnicy będą obserwowani ponownie po 5 do 6 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- School of Food Science, University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Normalny wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2
- Niepalący, były lub słaby palacz (maks. 5 papierosów dziennie)
- Nie więcej niż 4 jednostki alkoholowe jako regularne i dzienne spożycie
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana choroba przewlekła (np. trzustka, nerki, wątroba, serce)
- hemofilia
- długoterminowe leki przepisane (dozwolone leki antykoncepcyjne)
- przebyta operacja przewodu pokarmowego
- w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kawa
Napój kawowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe wchłanianie metabolitów kwasów chlorogenowych
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Analiza za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub bez, kolorymetrycznych i testów immunoenzymatycznych.
|
do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- M.N. Clifford, J. Sci. Food Agric. 80 (2000) 1033-1043.] [Clifford MN, Chlorogenic acids and other cinnamates-nature, occurrence and dietary burden. Journal of the Science of Food and Agriculture 1999, 79(3), 362-372
- Stalmach et al. 2006, On-line HPLC analysis of the antioxidant activity of phenolic compounds in brewed paper-filtered coffee. Brasil J Plant Physiol 18:253-262
- Stevenson DE, Hurst RD. Polyphenolic phytochemicals--just antioxidants or much more? Cell Mol Life Sci. 2007 Nov;64(22):2900-16. doi: 10.1007/s00018-007-7237-1.
- D'Archivio M, Filesi C, Di Benedetto R, Gargiulo R, Giovannini C, Masella R. Polyphenols, dietary sources and bioavailability. Ann Ist Super Sanita. 2007;43(4):348-61.
- Stanner 2005, Cardiovascular disease: Diet, Nutrition and emerging risk factors. The report of the british nutrition foundation task force. Blackwell Science for the British nutrition foundation: Oxford, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC 10-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .