Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av atrieflimmer ved optimalisert overdrive-stimulering (PAFOS)

4. oktober 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Evaluering av dynamisk atrial overdrive-stimulering ved bruk av AF-suppressionsalgoritmen for å forhindre atrielle takyarytmier hos pasienter med mer enn 2 % Auto Mode Switch-episoder med optimert pacemakerprogrammering.

Hypotese:

Dynamisk atriell overstyring (AF-undertrykkelse) reduserer AT/AF-belastningen med 30 % sammenlignet med programmering av DDDR-(60) uten AF-undertrykkelse når alle andre parametere er optimalisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen som krever behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for tokammer pacemaker
  • dokumentert paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • P-bølge >1,0 mV i sinusrytme eller tilstrekkelig påvisning av AFib
  • stabil antyarytmisk terapi
  • alder >= 19 år
  • skriftlig informert samtykke
  • implantering av en Identity DR 5370/5376 eller nyere
  • bipolar atrieledning

Ekskluderingskriterier:

  • permanent AFib
  • reversibel etiologi til AFib
  • HYHA II eller IV
  • Koronararteriesykdom med stabil angina pectoris
  • implantert ICD eller planlagt implantasjon av ICD
  • hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt innen 12 måneder
  • levealder < 12 måneder
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AF-undertrykkelse på
AF-undertrykkelsesalgoritme på, optimalisert AF-pacemakerprogrammering
Enhet: Pacemakerimplantasjon
Implantasjon av en tokammer pacemaker
Andre navn:
  • Pacemaker St. Jude Medical Identity DR modell 5370 eller 5376
Aktiv komparator: AF-undertrykkelse av
AF-undertrykkelse programmert Av, Optimalisert pacemakerprogrammering
Enhet: Pacemakerimplantasjon
Implantasjon av en tokammer pacemaker
Andre navn:
  • Pacemaker St. Jude Medical Identity DR modell 5370 eller 5376

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av AT/AF-belastning i pacemakerdiagnostikken
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B01- 408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere