Zapobieganie migotaniu przedsionków poprzez zoptymalizowaną stymulację Overdrive (PAFOS)
4 października 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena dynamicznej stymulacji pobudzenia przedsionkowego przy użyciu algorytmu tłumienia AF w celu zapobiegania tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów z ponad 2% epizodami automatycznego przełączania trybu przy zoptymalizowanym programowaniu stymulatora.
Hipoteza:
Dynamiczny overdrive przedsionkowy (tłumienie AF) zmniejsza obciążenie AT/AF o 30% w porównaniu z programowaniem DDDR-(60) bez tłumienia AF, gdy wszystkie inne parametry są zoptymalizowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca wymagającym leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do wszczepienia stymulatora dwujamowego
- udokumentowane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Załamek P >1,0 mV w rytmie zatokowym lub wystarczające wykrycie AFib
- stabilna terapia antyarytmiczna
- wiek >= 19 lat
- pisemna świadoma zgoda
- wszczepienie identyfikatora Identity DR 5370/5376 lub nowszego
- dwubiegunowa elektroda przedsionkowa
Kryteria wyłączenia:
- stałe migotanie przedsionków
- odwracalna etiologia AFib
- HYHA II lub IV
- Choroba wieńcowa ze stabilną dusznicą bolesną
- wszczepiony ICD lub planowana implantacja ICD
- operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu 12 miesięcy
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tłumienie AF włączone
Włączony algorytm tłumienia AF, zoptymalizowane programowanie stymulatora AF
|
Wszczepienie stymulatora dwukomorowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tłumienie AF wyłączone
Tłumienie AF zaprogramowane jako wyłączone, zoptymalizowane programowanie stymulatora
|
Wszczepienie stymulatora dwukomorowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia AT/AF w diagnostyce stymulatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01- 408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .