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Prevenzione della fibrillazione atriale mediante stimolazione Overdrive ottimizzata (PAFOS)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione della stimolazione dinamica dell'overdrive atriale utilizzando l'algoritmo di soppressione dell'AF per prevenire le tachiaritmie atriali in pazienti con più del 2% di episodi di cambio automatico della modalità con programmazione ottimizzata del pacemaker.

Ipotesi:

L'overdrive atriale dinamico (soppressione AF) riduce il carico di AT/AF del 30% rispetto alla programmazione del DDDR-(60) senza soppressione AF quando tutti gli altri parametri sono ottimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune che richiede terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per pacemaker bicamerale
  • fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata
  • Onda P >1,0 mV nel ritmo sinusale o rilevamento sufficiente di AFib
  • terapia antiaritmica stabile
  • età >= 19 anni
  • consenso informato scritto
  • impianto di un'identità DR 5370/5376 o successiva
  • elettrocatetere atriale bipolare

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale permanente
  • eziologia reversibile della fibrillazione atriale
  • HYHA II o IV
  • Malattia coronarica con angina pectoris stabile
  • ICD impiantato o impianto pianificato di un ICD
  • cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi o pianificata entro 12 mesi
  • aspettativa di vita < 12 mesi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soppressione AF attivata
Algoritmo di soppressione AF On, programmazione pacemaker AF ottimizzata
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di un pacemaker bicamerale
Altri nomi:
  • Pacemaker St. Jude Medical Identity DR Modello 5370 o 5376
Comparatore attivo: Soppressione AF disattivata
Soppressione AF programmata su Off, programmazione pacemaker ottimizzata
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di un pacemaker bicamerale
Altri nomi:
  • Pacemaker St. Jude Medical Identity DR Modello 5370 o 5376

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del carico di AT/AF nella diagnostica del pacemaker
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01- 408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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