Vorbeugung von Vorhofflimmern durch optimierte Overdrive-Stimulation (PAFOS)
4. Oktober 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Bewertung der dynamischen atrialen Overdrive-Stimulation mithilfe des AF-Unterdrückungsalgorithmus zur Verhinderung atrialer Tachyarrhythmien bei Patienten mit mehr als 2 % Auto-Mode-Switch-Episoden mit optimierter Schrittmacherprogrammierung.
Hypothese:
Die dynamische atriale Übersteuerung (AF-Unterdrückung) reduziert die AT/AF-Belastung um 30 % im Vergleich zur Programmierung von DDDR-(60) ohne AF-Unterdrückung, wenn alle anderen Parameter optimiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste therapiebedürftige Herzrhythmusstörung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für einen Zweikammer-Herzschrittmacher
- dokumentiertes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
- P-Welle >1,0 mV im Sinusrhythmus oder ausreichende Erkennung von Vorhofflimmern
- stabile antiarrhythmische Therapie
- Alter >= 19 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- Implantation eines Identity DR 5370/5376 oder höher
- Bipolare Vorhofleitung
Ausschlusskriterien:
- permanentes Vorhofflimmern
- reversible Ätiologie von Vorhofflimmern
- HYHA II oder IV
- Koronare Herzkrankheit mit stabiler Angina pectoris
- implantierter ICD oder geplante Implantation eines ICD
- Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant innerhalb von 12 Monaten
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AF-Unterdrückung Ein
AF-Unterdrückungsalgorithmus aktiviert, optimierte AF-Schrittmacherprogrammierung
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Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: AF-Unterdrückung aus
AF-Unterdrückung programmiert: Aus, optimierte Schrittmacherprogrammierung
|
Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der AT/AF-Belastung in der Schrittmacherdiagnostik
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01- 408
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