Forebyggelse af atrieflimren ved optimeret overdrive-stimulering (PAFOS)
4. oktober 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Evaluering af dynamisk atriel overdrive-stimulering ved hjælp af AF-suppressionsalgoritmen til at forhindre atrielle takyarytmier hos patienter med mere end 2 % Auto Mode Switch-episoder med optimeret pacemakerprogrammering.
Hypotese:
Dynamisk atriel overstyring (AF-undertrykkelse) reducerer AT/AF-byrden med 30 % sammenlignet med programmering af DDDR-(60) uden AF-undertrykkelse, når alle andre parametre er optimeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for tokammer pacemaker
- dokumenteret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
- P-bølge >1,0 mV i sinusrytme eller tilstrækkelig påvisning af AFib
- stabil antyarytmisk behandling
- alder >= 19 år
- skriftligt informeret samtykke
- implantation af en Identity DR 5370/5376 eller nyere
- bipolær atriel ledning
Ekskluderingskriterier:
- permanent AFib
- reversibel ætiologi af AFib
- HYHA II eller IV
- Koronararteriesygdom med stabil angina pectoris
- implanteret ICD eller planlagt implantation af en ICD
- hjerteoperation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for 12 måneder
- levealder < 12 måneder
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AF-undertrykkelse til
AF Suppression Algorithm On, optimeret AF Pacemaker-programmering
|
Implantation af en tokammer pacemaker
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AF-undertrykkelse fra
AF-undertrykkelse programmeret fra, optimeret pacemakerprogrammering
|
Implantation af en tokammer pacemaker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af AT/AF-byrde i pacemakerdiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2013
Først opslået (Anslået)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01- 408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .