Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van boezemfibrilleren door geoptimaliseerde overdrive-stimulatie (PAFOS)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Evaluatie van dynamische atriale overdrive-stimulatie met behulp van het AF-onderdrukkingsalgoritme om atriale tachyaritmieën te voorkomen bij patiënten met meer dan 2% Auto Mode Switch-episodes met geoptimaliseerde pacemakerprogrammering.

Hypothese:

Dynamische atriale overdrive (AF-onderdrukking) vermindert AT/AF-belasting met 30% in vergelijking met het programmeren van DDDR-(60) zonder AF-onderdrukking wanneer alle andere parameters zijn geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis waarvoor therapie nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor tweekamerpacemaker
  • gedocumenteerde paroxysmale of aanhoudende boezemfibrilleren
  • P-golf >1,0 mV in sinusritme of voldoende detectie van AFib
  • stabiele antyaritmische therapie
  • leeftijd >= 19 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • implantatie van een Identity DR 5370/5376 of hoger
  • bipolaire atriale lead

Uitsluitingscriteria:

  • permanente AFib
  • omkeerbare etiologie van AFib
  • HYHA II of IV
  • Coronaire hartziekte met stabiele angina pectoris
  • geïmplanteerde ICD of geplande implantatie van een ICD
  • hartoperatie in de afgelopen 6 maanden of gepland binnen 12 maanden
  • levensverwachting < 12 maanden
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AF-onderdrukking aan
AF-onderdrukkingsalgoritme aan, geoptimaliseerde AF-pacemakerprogrammering
Apparaat: Pacemaker implantatie
Implantatie van een tweekamerpacemaker
Andere namen:
  • Pacemaker St. Jude Medical Identity DR Model 5370 of 5376
Actieve vergelijker: AF-onderdrukking uit
AF-onderdrukking geprogrammeerd Uit, geoptimaliseerde pacemakerprogrammering
Apparaat: Pacemaker implantatie
Implantatie van een tweekamerpacemaker
Andere namen:
  • Pacemaker St. Jude Medical Identity DR Model 5370 of 5376

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van AT/AF-belasting in de pacemakerdiagnostiek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01- 408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacemaker implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren