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Prevención de la fibrilación auricular mediante estimulación de sobremarcha optimizada (PAFOS)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación de la sobreestimulación auricular dinámica utilizando el algoritmo de supresión de FA para prevenir taquiarritmias auriculares en pacientes con más del 2 % de episodios de cambio de modo automático con programación de marcapasos optimizada.

Hipótesis:

La sobreestimulación auricular dinámica (supresión de FA) reduce la carga de TA/FA en un 30 % en comparación con la programación de DDDR-(60) sin supresión de FA cuando todos los demás parámetros están optimizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco más común que requiere tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de marcapasos bicameral
  • Fibrilación auricular paroxística o persistente documentada
  • Onda P >1,0 mV en ritmo sinusal o detección suficiente de fibrilación auricular
  • tratamiento antiarrítmico estable
  • edad >= 19 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • implantación de una identidad DR 5370/5376 o posterior
  • cable auricular bipolar

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular permanente
  • etiología reversible de AFib
  • HYHA II o IV
  • Enfermedad de las arterias coronarias con angina de pecho estable
  • ICD implantado o implantación planificada de un ICD
  • cirugía cardíaca en los últimos 6 meses o planificada en los últimos 12 meses
  • esperanza de vida < 12 meses
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Supresión de AF activada
Algoritmo de supresión de AF activado, programación de marcapasos AF optimizada
Dispositivo: Implantación de marcapasos
Implantación de un marcapasos bicameral
Otros nombres:
  • Marcapasos St. Jude Medical Identity DR Modelo 5370 o 5376
Comparador activo: Supresión de AF desactivada
Supresión de AF programada Desactivada, Programación de marcapasos optimizada
Dispositivo: Implantación de marcapasos
Implantación de un marcapasos bicameral
Otros nombres:
  • Marcapasos St. Jude Medical Identity DR Modelo 5370 o 5376

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la carga de TA/FA en el diagnóstico de marcapasos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B01- 408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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