- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01914861
Kortisol daglig variasjon og risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse
31. juli 2013 oppdatert av: Sheba Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke en mulig sammenheng mellom tidspunktet på dagen for eksponering for en traumatisk hendelse og risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse.
Kliniske og biologiske korrelater vil også bli undersøkt fra dette perspektivet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn/kvinner, 21-65 år, som har ankommet Chaim Sheba Medical Center ER innen seks timer etter eksponering for en traumatisk hendelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer 21–65 år som har vært utsatt for en hendelse som oppfyller følgende DSM-IV-kriterium for akutt stresslidelse:
Kriterier A.1 og A.2 Minst ett av kriteriene B1-5A.1
- Som gir skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk skade som ville kontraindisere deltakelse eller forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke eller samarbeide med screening eller innsamling av innledende tiltak. Eksempler inkluderer alvorlig brannskade, livstruende medisinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand som krever kirurgisk inngrep under generell anestesi, som indikert av Abbreviated Injury Scale (AIS), eller ved klinisk vurdering;
- Hodeskade som involverer forvirring, tap av bevissthet eller hukommelsestap;
- Medisinske tilstander som ekstrem fedme, psoriasis, herpes, Cushings syndrom, nåværende infeksjonssykdom, nåværende virussykdom, tuberkulose, ustabil diabetes eller hypertensjon, myasthenia gravis og hjertesvikt. Personer som tar medisiner som kan forstyrre HPA-aksen (f.eks. steroider, betablokkere, indometacin) vil bli ekskludert;
- Vekt under 45 eller over 120 kg.
- Graviditet (i suggestive tilfeller vil en graviditetstest bli utført);
- Traumatisk eksponering som gjenspeiler pågående ofring (f.eks. vold i hjemmet) som forsøkspersonen sannsynligvis vil bli utsatt for på nytt i løpet av studieperioden.
- Åpen psykopatologi, rus eller under påvirkning av stoffer.
- Bevis eller historie med schizofreni, bipolar eller annen psykotisk tilstand;
- Tidligere historie med PTSD;
- Nåværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestap eller annen kognitiv forstyrrelse som førte til traumeeksponering;
- Vurderte alvorlig selvmordsrisiko. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menn/kvinner, 21–65, etter eksponering for en traumatisk hendelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biologiske korrelater av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
korrelasjon mellom utvikling av posttraumatisk stresslidelse og tidspunkt for traumatisk hendelse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .