- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01914861
Cortisol dagelijkse variatie en het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis
31 juli 2013 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is om een mogelijk verband te onderzoeken tussen het tijdstip van de dag waarop iemand wordt blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis en het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis.
Vanuit dit perspectief zullen ook klinische en biologische correlaten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alzbeta J Wetzler, MD
- Telefoonnummer: 972-3-530-3300
- E-mail: Alzbeta.JuvenWetzler@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen/vrouwen, leeftijd 21-65, die binnen zes uur na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis op de Chaim Sheba Medical Center ER zijn aangekomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen van 21-65 jaar oud die zijn blootgesteld aan een gebeurtenis die voldoet aan het volgende DSM-IV-criterium voor acute stressstoornis:
Criteria A.1 en A.2 Ten minste één van Criteria B1-5A.1
- Die schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk letsel dat een contra-indicatie zou zijn voor deelname of het vermogen van een proefpersoon zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan de screening of het verzamelen van eerste maatregelen. Voorbeelden zijn onder meer ernstige brandwonden, levensbedreigende medische of chirurgische aandoeningen, aandoeningen die een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie vereisen, zoals aangegeven door de Abbreviated Injury Scale (AIS), of door klinisch oordeel;
- Hoofdletsel met verwardheid, bewustzijnsverlies of geheugenverlies;
- Medische aandoeningen zoals extreme obesitas, psoriasis, herpes, het syndroom van Cushing, huidige infectieziekte, huidige virale ziekte, tuberculose, onstabiele diabetes of hypertensie, myasthenia gravis en hartfalen. Personen die medicijnen gebruiken die de HPA-as kunnen verstoren (bijv. steroïden, bètablokkers, indomethacine) worden uitgesloten;
- Gewicht onder de 45 of boven de 120 kg.
- Zwangerschap (in suggestieve gevallen wordt een zwangerschapstest uitgevoerd);
- Traumatische blootstelling die een weerspiegeling is van voortdurend slachtofferschap (bijv. huiselijk geweld) waaraan de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk opnieuw zal worden blootgesteld.
- Openlijke psychopathologie, intoxicatie of onder invloed van stoffen.
- Bewijs of geschiedenis van schizofrenie, bipolaire of andere psychotische aandoening;
- Voorgeschiedenis van PTSS;
- huidige of vroegere geschiedenis van dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen die dateren van vóór blootstelling aan trauma;
- Er werd een ernstig suïciderisico ingeschat. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Mannen/vrouwen, 21-65, na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biologische correlaten van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
correlatie tussen ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis en tijd van traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden