- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914861
Cortisol-Tagesschwankungen und das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung
31. Juli 2013 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Tageszeit der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis und dem Risiko, eine posttraumatische Belastungsstörung zu entwickeln, zu untersuchen.
Aus dieser Perspektive werden auch klinische und biologische Korrelate untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat-Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer/Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren, die innerhalb von sechs Stunden, nachdem sie einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren, in der Notaufnahme des Chaim Sheba Medical Center eingetroffen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren, die einem Ereignis ausgesetzt waren, das das folgende DSM-IV-Kriterium für eine akute Belastungsstörung erfüllt:
Kriterien A.1 und A.2 Mindestens eines der Kriterien B1-5A.1
- Wer eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Verletzungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würden, eine informierte Zustimmung zu geben oder beim Screening oder der Erhebung von Erstmaßnahmen zu kooperieren. Beispiele umfassen schwere Brandverletzungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Zustände, Zustände, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, wie durch die Abbreviated Injury Scale (AIS) oder durch klinische Beurteilung angegeben;
- Kopfverletzung mit Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder Amnesie;
- Erkrankungen wie extreme Fettleibigkeit, Psoriasis, Herpes, Cushing-Syndrom, aktuelle Infektionskrankheit, aktuelle Viruserkrankung, Tuberkulose, instabiler Diabetes oder Bluthochdruck, Myasthenia gravis und Herzinsuffizienz. Personen, die Medikamente einnehmen, die die HPA-Achse beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Betablocker, Indomethacin), werden ausgeschlossen;
- Gewicht unter 45 oder über 120 kg.
- Schwangerschaft (in verdächtigen Fällen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt);
- Traumatische Exposition, die eine anhaltende Viktimisierung (z. B. häusliche Gewalt) widerspiegelt, der das Subjekt während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut ausgesetzt sein wird.
- Offensichtliche Psychopathologie, Vergiftung oder unter dem Einfluss von Substanzen.
- Nachweis oder Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, anderen psychotischen Zuständen;
- Vorgeschichte von PTSD;
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition;
- Schwere Suizidgefahr eingeschätzt. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Männer/Frauen, 21-65, nach einem traumatischen Ereignis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biologische Korrelate der Posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Korrelation zwischen der Entwicklung einer Posttraumatischen Belastungsstörung und dem Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
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