- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01914861
Cortisol Daglig variation og risikoen for udvikling af posttraumatisk stresslidelse
31. juli 2013 opdateret af: Sheba Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en mulig sammenhæng mellem tidspunktet på dagen for udsættelse for en traumatisk hændelse og risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse.
Kliniske og biologiske korrelater vil også blive undersøgt fra dette perspektiv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alzbeta J Wetzler, MD
- Telefonnummer: 972-3-530-3300
- E-mail: Alzbeta.JuvenWetzler@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd/kvinder i alderen 21-65, som er ankommet til Chaim Sheba Medical Center ER inden for seks timer efter udsættelse for en traumatisk begivenhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer 21-65 år, som har været udsat for en hændelse, der opfylder følgende DSM-IV-kriterium for akut stresslidelse:
Kriterier A.1 og A.2 Mindst et af kriterierne B1-5A.1
- Som giver skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk skade, der ville kontraindicere deltagelse eller forstyrre en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller samarbejde med screeningen eller indsamlingen af indledende foranstaltninger. Eksempler omfatter alvorlig forbrændingsskade, livstruende medicinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand, der kræver kirurgisk indgreb under generel anæstesi, som angivet af Abbreviated Injury Scale (AIS) eller ved klinisk vurdering;
- Hovedskade, der involverer forvirring, bevidsthedstab eller hukommelsestab;
- Medicinske tilstande såsom ekstrem fedme, psoriasis, herpes, Cushings syndrom, nuværende infektionssygdom, nuværende virussygdom, tuberkulose, ustabil diabetes eller hypertension, myasthenia gravis og hjertesvigt. Personer, der tager medicin, der kan interferere med HPA-aksen (f.eks. steroider, betablokkere, indomethacin), vil blive udelukket;
- Vægt under 45 eller over 120 kg.
- Graviditet (i suggestive tilfælde vil der blive udført en graviditetstest);
- Traumatisk eksponering, der afspejler igangværende ofring (f.eks. vold i hjemmet), som forsøgspersonen sandsynligvis vil blive genudsat for i løbet af undersøgelsesperioden.
- Åbenlys psykopatologi, forgiftning eller under påvirkning af stoffer.
- Beviser eller historie om skizofreni, bipolar eller anden psykotisk tilstand;
- Tidligere historie med PTSD;
- Nuværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse, der går forud for traumeeksponering;
- Vurderet alvorlig selvmordsrisiko. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mænd/kvinder, 21-65, efter udsættelse for en traumatisk begivenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biologiske korrelater af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
sammenhæng mellem udvikling af posttraumatisk stresslidelse og tidspunktet for traumatisk begivenhed
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2013
Først opslået (SKØN)
2. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .