- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01914861
Variação diurna do cortisol e o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático
31 de julho de 2013 atualizado por: Sheba Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar uma possível ligação entre a hora do dia de exposição a um evento traumático e o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático.
Correlatos clínicos e biológicos também serão examinados a partir desta perspectiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens/mulheres, de 21 a 65 anos, que chegaram ao pronto-socorro do Chaim Sheba Medical Center dentro de seis horas após a exposição a um evento traumático.
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas de 21 a 65 anos de idade, que foram expostas a um evento que atende aos seguintes critérios do DSM-IV para Transtorno de Estresse Agudo:
Critérios A.1 e A.2 Pelo menos um dos Critérios B1-5A.1
- Que fornecem consentimento por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão física que contra-indicaria a participação ou interferiria na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais. Exemplos incluem queimadura grave, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pela Abbreviated Injury Scale (AIS) ou por julgamento clínico;
- Traumatismo craniano envolvendo confusão, perda de consciência ou amnésia;
- Condições médicas como obesidade extrema, psoríase, herpes, síndrome de Cushing, doença infecciosa atual, doença viral atual, tuberculose, diabetes ou hipertensão instável, miastenia gravis e insuficiência cardíaca. As pessoas que tomam medicamentos que podem interferir no eixo HPA (por exemplo, esteróides, betabloqueadores, indometacina) serão excluídas;
- Peso inferior a 45 ou superior a 120 kg.
- Gravidez (em casos sugestivos será realizado teste de gravidez);
- Exposição traumática que reflete vitimização contínua (por exemplo, violência doméstica) à qual o sujeito provavelmente será reexposto durante o período do estudo.
- Psicopatologia evidente, intoxicação ou sob a influência de substâncias.
- Evidência ou história de esquizofrenia, bipolar, outra condição psicótica;
- História prévia de TEPT;
- História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma;
- Risco grave de suicídio avaliado. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Homens/Mulheres, 21-65, após exposição a um evento traumático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlatos biológicos do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: seis meses
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seis meses
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correlação entre desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático e tempo de evento traumático
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
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