- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01914861
Denní variace kortizolu a riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy
31. července 2013 aktualizováno: Sheba Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat možnou souvislost mezi denní dobou vystavení traumatické události a rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy.
Z tohoto pohledu budou zkoumány i klinické a biologické koreláty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alzbeta J Wetzler, MD
- Telefonní číslo: 972-3-530-3300
- E-mail: Alzbeta.JuvenWetzler@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži/ženy, věk 21–65 let, kteří dorazili do lékařského centra Chaim Sheba ER do šesti hodin od vystavení traumatické události.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby ve věku 21–65 let, které byly vystaveny události splňující následující kritérium DSM-IV pro akutní stresovou poruchu:
Kritéria A.1 a A.2 Alespoň jedno z kritérií B1-5A.1
- kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické zranění, které by kontraindikovalo účast nebo by narušilo schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo spolupracovat při screeningu nebo sběru počátečních opatření. Příklady zahrnují těžké popáleninové poranění, život ohrožující lékařský nebo chirurgický stav, stav vyžadující chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak je indikováno zkrácenou stupnicí poranění (AIS) nebo klinickým úsudkem;
- Poranění hlavy zahrnující zmatenost, ztrátu vědomí nebo amnézii;
- Zdravotní stavy, jako je extrémní obezita, psoriáza, herpes, Cushingův syndrom, současné infekční onemocnění, současné virové onemocnění, tuberkulóza, nestabilní diabetes nebo hypertenze, myasthenia gravis a srdeční selhání. Osoby užívající léky, které mohou interferovat s osou HPA (např. steroidy, betablokátory, indometacin), budou vyloučeny;
- Hmotnost pod 45 nebo nad 120 kg.
- Těhotenství (v sugestivních případech bude proveden těhotenský test);
- Traumatická expozice, která odráží pokračující viktimizaci (např. domácí násilí), které bude subjekt pravděpodobně znovu vystaven během období studie.
- Zjevná psychopatologie, intoxikace nebo pod vlivem látek.
- Důkaz nebo anamnéza schizofrenie, bipolárního nebo jiného psychotického stavu;
- Předchozí historie PTSD;
- Současná nebo minulá anamnéza demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy před expozicí traumatu;
- Posouzeno vážné riziko sebevraždy. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Muži/ženy, 21-65, po vystavení traumatické události
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozvoj posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biologické koreláty posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
korelace mezi rozvojem posttraumatické stresové poruchy a dobou traumatické události
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy