- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01914861
Variazione diurna del cortisolo e rischio di sviluppare un disturbo da stress post traumatico
31 luglio 2013 aggiornato da: Sheba Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare un possibile legame tra il momento della giornata di esposizione a un evento traumatico e il rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico.
In questa prospettiva verranno esaminati anche i correlati clinici e biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat-Gan, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini/donne, di età compresa tra 21 e 65 anni, arrivati al pronto soccorso del Chaim Sheba Medical Center entro sei ore dall'esposizione a un evento traumatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone di età compresa tra 21 e 65 anni, che sono state esposte a un evento che soddisfa i seguenti criteri del DSM-IV per il Disturbo Acuto da Stress:
Criteri A.1 e A.2 Almeno uno dei Criteri B1-5A.1
- Che forniscono il consenso scritto e informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni fisiche che potrebbero controindicare la partecipazione o interferire con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato o cooperare con lo screening o la raccolta delle misure iniziali. Gli esempi includono gravi ustioni, condizioni mediche o chirurgiche pericolose per la vita, condizioni che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale, come indicato dalla Abbreviated Injury Scale (AIS) o dal giudizio clinico;
- Trauma cranico che comporta confusione, perdita di coscienza o amnesia;
- Condizioni mediche come obesità estrema, psoriasi, herpes, sindrome di Cushing, malattia infettiva in corso, malattia virale in corso, tubercolosi, diabete instabile o ipertensione, miastenia grave e insufficienza cardiaca. Saranno escluse le persone che assumono farmaci che possono interferire con l'asse HPA (es. steroidi, betabloccanti, indometacina);
- Peso inferiore a 45 o superiore a 120 kg.
- Gravidanza (in casi suggestivi verrà eseguito un test di gravidanza);
- Esposizione traumatica che riflette la vittimizzazione in corso (ad es. Violenza domestica) a cui è probabile che il soggetto venga nuovamente esposto durante il periodo di studio.
- Psicopatologia palese, intossicazione o sotto l'influenza di sostanze.
- Evidenza o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare, altra condizione psicotica;
- Storia precedente di PTSD;
- Storia attuale o passata di demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo precedente all'esposizione al trauma;
- Valutato grave rischio di suicidio. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Uomini/donne, 21-65 anni, in seguito all'esposizione ad un evento traumatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlati biologici del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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correlazione tra lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e il momento dell'evento traumatico
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba-0361-13-AJW-CTIL
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