- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917500
Gjennomførbarhetsstudie av ikke-invasive og kontinuerlige målinger av blodtrykk og hjerteutfall: Sammenligning med ikke-invasive og ikke-kontinuerlige målinger
Målet med denne kliniske studien er å validere en S/W-applikasjon for å sammenligne beregningene av hemodynamiske parametere som kontinuerlig blodtrykk (BP) og kontinuerlig hjertevolum (CO). Disse hemodynamiske parametrene beregnes fra pulsoksymeter (PhotoPlethysmograph eller PPG) signal med resultater oppnådd ved NIBP intermitterende målinger og ekkokardiografi. Første fase av studien vil bli gjort på 10 pasienter ved kardiologisk avdeling.- Hjerte ICU, som har rutinemessige målinger av BP og CO ved hjelp av ekkokardiografi.
HeartBeat-systemet kombinerer et FDA/CE-godkjent klokkelignende pulsoksymeter for innhenting av data og en smarttelefon S/W-applikasjon som fungerer som hemodynamisk kalkulator. S/W-applikasjonen utfører ETTERBEHANDLING av PhotoPlethismoGraphic (PPG)-signalet (vanligvis brukes PPG-signalet i pulsoksimetre kun til å beregne hjertefrekvens og SpO2). Rådataene overføres fra klokkens oksymeter til smarttelefonen ved hjelp av en standard Bluetooth-protokoll.
Etterbehandlingen bruker wavelet-signalbehandling for å estimere og vise visse hemodynamiske parametere som (blodtrykk) BP og CO på en kontinuerlig og grafisk måte på en standard Android-smarttelefon. I tillegg til standard hjertefrekvens og SpO2, viser applikasjonen det målte PPG-signalet og estimert fortsettelse BP og CO.
HeartBeat er den eneste enheten som ikke-invasivt kan estimere kontinuerlig BP og dens hjerteutgang-komponent og motstandskomponenten i en mobil enhet. Å skille mellom disse 2 komponentene kan spille en viktig rolle i å hjelpe legen til å forstå effekten av kardiovaskulære medisiner og livsstilsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- I alderen 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Over 70 år gammel
- under 20 år
- Støttende blodtrykk
- Alvorlig sepsis
- Ventilerte pasienter
- Støttet av Amines
- Pasienter i sjokktilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjerteavdeling 10 pasienter
10 pasienter fra hjerteavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteutfall
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter på hjerteavdelingen gjennomgår en ekkokardiograf-prosedyre for å måle hjertevolum. Når det er gjort, vil vi feste oksymeteret vårt til pasienten og ved hjelp av applikasjonen beregner vi hjerteeffekt. Vi vil sammenligne mellom begge målingene |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter på hjerteavdelingen får ofte målt blodtrykket. Når det er gjort fester vi oksymeteret vårt til pasienten og ved hjelp av applikasjonen beregner vi blodtrykket vårt. Vi vil sammenligne mellom begge målingene |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeartBeat_V1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .