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Estudio de viabilidad de la medición no invasiva y continua de la presión arterial y el gasto cardíaco: comparación con mediciones no invasivas y no continuas

5 de agosto de 2013 actualizado por: Rambam Health Care Campus

El objetivo de este ensayo clínico es validar una aplicación S/W para comparar los cálculos de parámetros hemodinámicos como la presión arterial continua (PA) y el gasto cardíaco continuo (GC). Estos parámetros hemodinámicos se calculan a partir de la señal del oxímetro de pulso (fotopletismógrafo o PPG) con resultados obtenidos mediante mediciones intermitentes de PANI y ecocardiografía. La primera fase del estudio se realizará en 10 pacientes del servicio de Cardiología.- UCI cardiaca, que tienen mediciones rutinarias de PA y GC mediante Ecocardiografía.

El sistema HeartBeat combina un pulsioxímetro similar a un reloj aprobado por la FDA/CE para adquirir los datos y una aplicación S/W para teléfonos inteligentes que sirve como calculadora hemodinámica. La aplicación S/W realiza un POST-PROCESAMIENTO de la señal PhotoPlethismoGraphic (PPG) (Normalmente, la señal PPG en los oxímetros de pulso se usa solo para calcular la frecuencia cardíaca y SpO2). Los datos sin procesar se transfieren desde el oxímetro del reloj al teléfono inteligente mediante un protocolo Bluetooth estándar.

El posprocesamiento utiliza el procesamiento de señales wavelet para estimar y mostrar ciertos parámetros hemodinámicos como (presión arterial) BP y CO de forma continua y gráfica en un teléfono inteligente Android estándar. Además de la frecuencia cardíaca estándar y la SpO2, la aplicación muestra la señal de PPG medida y la presión arterial y el CO continuos estimados.

HeartBeat es el único dispositivo que puede estimar de manera no invasiva la PA continua y su componente de gasto cardíaco y el componente de resistencia en un dispositivo portátil portátil. La diferenciación entre estos 2 componentes puede desempeñar un papel importante para ayudar al médico a comprender el efecto de los medicamentos cardiovasculares y las intervenciones de estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El ensayo se llevará a cabo en un grupo de pacientes en la sala cardíaca del hospital Rambam. Mientras cumplan con los criterios, serán aptos para el juicio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • macho y hembra
  • Entre las edades de 20-70 años

Criterio de exclusión:

  • Más de 70 años
  • menores de 20 años
  • Presión arterial de apoyo
  • Sepsis severa
  • Pacientes ventilados
  • Con el apoyo de aminas
  • Pacientes en estado de Shock

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pabellón cardíaco 10 pacientes
10 pacientes de la sala cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes

Los pacientes en el departamento cardíaco pasan un procedimiento de ecocardiografía para medir su gasto cardíaco. Cuando haya terminado, conectaremos nuestro oxímetro al paciente y usando la aplicación calcularemos el Gasto Cardíaco.

Compararemos entre ambas medidas.

1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 mes

A los pacientes del departamento cardíaco se les mide la presión arterial con frecuencia. Cuando haya terminado, acoplaremos nuestro oxímetro al paciente y usando la aplicación calcularemos nuestra presión arterial.

Compararemos entre ambas medidas.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HeartBeat_V1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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