- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917500
Estudio de viabilidad de la medición no invasiva y continua de la presión arterial y el gasto cardíaco: comparación con mediciones no invasivas y no continuas
El objetivo de este ensayo clínico es validar una aplicación S/W para comparar los cálculos de parámetros hemodinámicos como la presión arterial continua (PA) y el gasto cardíaco continuo (GC). Estos parámetros hemodinámicos se calculan a partir de la señal del oxímetro de pulso (fotopletismógrafo o PPG) con resultados obtenidos mediante mediciones intermitentes de PANI y ecocardiografía. La primera fase del estudio se realizará en 10 pacientes del servicio de Cardiología.- UCI cardiaca, que tienen mediciones rutinarias de PA y GC mediante Ecocardiografía.
El sistema HeartBeat combina un pulsioxímetro similar a un reloj aprobado por la FDA/CE para adquirir los datos y una aplicación S/W para teléfonos inteligentes que sirve como calculadora hemodinámica. La aplicación S/W realiza un POST-PROCESAMIENTO de la señal PhotoPlethismoGraphic (PPG) (Normalmente, la señal PPG en los oxímetros de pulso se usa solo para calcular la frecuencia cardíaca y SpO2). Los datos sin procesar se transfieren desde el oxímetro del reloj al teléfono inteligente mediante un protocolo Bluetooth estándar.
El posprocesamiento utiliza el procesamiento de señales wavelet para estimar y mostrar ciertos parámetros hemodinámicos como (presión arterial) BP y CO de forma continua y gráfica en un teléfono inteligente Android estándar. Además de la frecuencia cardíaca estándar y la SpO2, la aplicación muestra la señal de PPG medida y la presión arterial y el CO continuos estimados.
HeartBeat es el único dispositivo que puede estimar de manera no invasiva la PA continua y su componente de gasto cardíaco y el componente de resistencia en un dispositivo portátil portátil. La diferenciación entre estos 2 componentes puede desempeñar un papel importante para ayudar al médico a comprender el efecto de los medicamentos cardiovasculares y las intervenciones de estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho y hembra
- Entre las edades de 20-70 años
Criterio de exclusión:
- Más de 70 años
- menores de 20 años
- Presión arterial de apoyo
- Sepsis severa
- Pacientes ventilados
- Con el apoyo de aminas
- Pacientes en estado de Shock
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pabellón cardíaco 10 pacientes
10 pacientes de la sala cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes en el departamento cardíaco pasan un procedimiento de ecocardiografía para medir su gasto cardíaco. Cuando haya terminado, conectaremos nuestro oxímetro al paciente y usando la aplicación calcularemos el Gasto Cardíaco. Compararemos entre ambas medidas. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 mes
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A los pacientes del departamento cardíaco se les mide la presión arterial con frecuencia. Cuando haya terminado, acoplaremos nuestro oxímetro al paciente y usando la aplicación calcularemos nuestra presión arterial. Compararemos entre ambas medidas. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeartBeat_V1.0
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