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Machbarkeitsstudie zur nicht-invasiven und kontinuierlichen Messung von Blutdruck und Herzzeitvolumen: Vergleich mit nicht-invasiven und nicht kontinuierlichen Messungen

5. August 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung einer S/W-Anwendung zum Vergleich der Berechnungen von hämodynamischen Parametern wie dem kontinuierlichen Blutdruck (BP) und dem kontinuierlichen Herzzeitvolumen (CO). Diese hämodynamischen Parameter werden aus dem Signal des Pulsoximeters (PhotoPlethysmograph oder PPG) berechnet, wobei die Ergebnisse durch intermittierende NIBP-Messungen und Echokardiographie erhalten werden. Die erste Phase der Studie wird an 10 Patienten der kardiologischen Abteilung durchgeführt. Herz-Intensivstation, die routinemäßige Blutdruck- und CO-Messungen mit Echokardiographie durchführt.

Das HeartBeat-System kombiniert ein von der FDA/CE zugelassenes, uhrähnliches Pulsoximeter zum Erfassen der Daten und eine Smartphone-S/W-Anwendung, die als hämodynamischer Rechner dient. Die S/W-Anwendung führt die NACHVERARBEITUNG des PhotoPlethismoGraphic (PPG)-Signals durch (normalerweise wird das PPG-Signal in Pulsoximetern nur zur Berechnung von Herzfrequenz und SpO2 verwendet). Die Rohdaten werden mithilfe eines Standard-Bluetooth-Protokolls vom Uhr-Oximeter zum Smartphone übertragen.

Die Nachbearbeitung verwendet Wavelet-Signalverarbeitung, um bestimmte hämodynamische Parameter wie (Blutdruck) BP und CO kontinuierlich und grafisch auf einem Standard-Android-Smartphone abzuschätzen und anzuzeigen. Zusätzlich zur Standardherzfrequenz und SpO2 zeigt die Anwendung das gemessene PPG-Signal und den geschätzten Blutdruck und CO an.

HeartBeat ist das einzige Gerät, das den kontinuierlichen Blutdruck und seine Komponente des Herzzeitvolumens sowie die Widerstandskomponente in einem mobilen tragbaren Gerät nicht-invasiv schätzen kann. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Komponenten kann eine wichtige Rolle dabei spielen, dem Arzt zu helfen, die Wirkung von Herz-Kreislauf-Medikamenten und Lebensstilinterventionen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten auf der Herzstation des Rambam-Krankenhauses durchgeführt. Solange sie die Kriterien erfüllen, sind sie für den Versuch geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Zwischen 20 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Über 70 Jahre alt
  • unter 20 Jahre alt
  • Unterstützender Blutdruck
  • Schwere Sepsis
  • Beatmungspatienten
  • Unterstützt von Aminen
  • Patienten im Schockzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzstation 10 Patienten
10 Patienten der Herzstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Monat

Patienten in der Herzabteilung durchlaufen ein Echokardiographieverfahren, um ihr Herzzeitvolumen zu messen. Wenn dies erledigt ist, befestigen wir unser Oximeter am Patienten und berechnen mit der Anwendung das Herzzeitvolumen.

Wir werden beide Messungen vergleichen

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat

Patienten in der Herzabteilung lassen häufig ihren Blutdruck messen. Wenn dies erledigt ist, befestigen wir unser Oximeter am Patienten und berechnen mit der Anwendung unseren Blutdruck.

Wir werden beide Messungen vergleichen

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartBeat_V1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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