- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01917500
Machbarkeitsstudie zur nicht-invasiven und kontinuierlichen Messung von Blutdruck und Herzzeitvolumen: Vergleich mit nicht-invasiven und nicht kontinuierlichen Messungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung einer S/W-Anwendung zum Vergleich der Berechnungen von hämodynamischen Parametern wie dem kontinuierlichen Blutdruck (BP) und dem kontinuierlichen Herzzeitvolumen (CO). Diese hämodynamischen Parameter werden aus dem Signal des Pulsoximeters (PhotoPlethysmograph oder PPG) berechnet, wobei die Ergebnisse durch intermittierende NIBP-Messungen und Echokardiographie erhalten werden. Die erste Phase der Studie wird an 10 Patienten der kardiologischen Abteilung durchgeführt. Herz-Intensivstation, die routinemäßige Blutdruck- und CO-Messungen mit Echokardiographie durchführt.
Das HeartBeat-System kombiniert ein von der FDA/CE zugelassenes, uhrähnliches Pulsoximeter zum Erfassen der Daten und eine Smartphone-S/W-Anwendung, die als hämodynamischer Rechner dient. Die S/W-Anwendung führt die NACHVERARBEITUNG des PhotoPlethismoGraphic (PPG)-Signals durch (normalerweise wird das PPG-Signal in Pulsoximetern nur zur Berechnung von Herzfrequenz und SpO2 verwendet). Die Rohdaten werden mithilfe eines Standard-Bluetooth-Protokolls vom Uhr-Oximeter zum Smartphone übertragen.
Die Nachbearbeitung verwendet Wavelet-Signalverarbeitung, um bestimmte hämodynamische Parameter wie (Blutdruck) BP und CO kontinuierlich und grafisch auf einem Standard-Android-Smartphone abzuschätzen und anzuzeigen. Zusätzlich zur Standardherzfrequenz und SpO2 zeigt die Anwendung das gemessene PPG-Signal und den geschätzten Blutdruck und CO an.
HeartBeat ist das einzige Gerät, das den kontinuierlichen Blutdruck und seine Komponente des Herzzeitvolumens sowie die Widerstandskomponente in einem mobilen tragbaren Gerät nicht-invasiv schätzen kann. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Komponenten kann eine wichtige Rolle dabei spielen, dem Arzt zu helfen, die Wirkung von Herz-Kreislauf-Medikamenten und Lebensstilinterventionen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Zwischen 20 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Über 70 Jahre alt
- unter 20 Jahre alt
- Unterstützender Blutdruck
- Schwere Sepsis
- Beatmungspatienten
- Unterstützt von Aminen
- Patienten im Schockzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herzstation 10 Patienten
10 Patienten der Herzstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzleistung
Zeitfenster: 1 Monat
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Patienten in der Herzabteilung durchlaufen ein Echokardiographieverfahren, um ihr Herzzeitvolumen zu messen. Wenn dies erledigt ist, befestigen wir unser Oximeter am Patienten und berechnen mit der Anwendung das Herzzeitvolumen. Wir werden beide Messungen vergleichen |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
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Patienten in der Herzabteilung lassen häufig ihren Blutdruck messen. Wenn dies erledigt ist, befestigen wir unser Oximeter am Patienten und berechnen mit der Anwendung unseren Blutdruck. Wir werden beide Messungen vergleichen |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HeartBeat_V1.0
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