Spedalskhet Hudtest Antigener Fase 1

Dette er en liten fase I-studie for å evaluere sikkerheten ved bruk som hudtestantigener av de immunologisk aktive proteinene fra den løselige/cytosol og uløselige celleveggen til Mycobacterium leprae. Det overordnede målet er å generere nye hudtestantigener for spedalskhet, tilsvarende tuberkulin-PPD i tuberkulosesammenheng, som skal brukes (I) for tidlig diagnose av spedalskhet; og (ii) som epidemiologiske verktøy for å måle forekomsten av sykdom. Evaluering av nye hudtestantigener for spedalskhet kan gi en bedre måte å diagnostisere spedalskhet i de tidlige stadiene av infeksjon. Med tidlig administrering av medikamentell behandling kan infiserte individer bli helbredet for denne sykdommen før nerveskade oppstår eller knuter (lepromer) begynner å utvikle seg på huden. Ti friske, ueksponerte spedalskhet, tuberkulin-negative frivillige, i alderen 18-40 år, fra ansatte ved Mycobacteria Research Laboratories, Institutt for mikrobiologi, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, vil bli valgt ut for denne studien. De frivillige vil bli rekruttert ved direkte kontakt etter å ha lagt ut meldinger i Institutt for mikrobiologi ved Colorado State University. Det er omtrent 40 fakulteter/ansatte/studenter i denne populasjonen, og alle blir rutinemessig testet (PPD hudtesting eller røntgen thorax) av personalet ved Hartshorn Health Service Center i sammenheng med avdelingens tuberkuloseforskning. Fem individer vil bli valgt ut for å teste MLSA-LAM og fem vil motta MLCwA. Hver av dem vil motta enkeltstående 0,1 ml intrakutane injeksjoner med tre titrerte doser (1, 10 og 25 ) lg/ml) av hudtestantigenet, en av falsk antigen (dvs. fysiologisk saltvann) og en av kontrollantigen (produktet nå i bruk; Rees MLSA, 10 )lg), delt likt mellom forsøkspersonens to armer. Resultatene vil bli registrert 15 minutter, 48 timer, 72 timer og 28 dager etter injeksjon. Testdosen vil bli administrert med en steril 1 ml sprøyte kalibrert i tideler og utstyrt med en steril, en halv tomme, 26 eller 27 gauge nål. Gummiproppen på hetteglasset vil tørkes av med et sterilt stykke bomull fuktet med alkohol og tørkes. Det forventes at alle konsentrasjoner av de to spedalskhetshudtestantigenene vil fremkalle lignende negative reaksjoner. I så fall vil alle tre konsentrasjonene bli brukt for påfølgende studier. Denne protokollen er knyttet til studie 98-202.