Lepra Huidtest Antigenen Fase 1

Dit is een kleine fase I-studie om de veiligheid te evalueren van het gebruik als huidtestantigenen van de immunologisch actieve eiwitten uit de oplosbare/cytosol en onoplosbare celwand van Mycobacterium leprae. Het algemene doel is het genereren van nieuwe huidtestantigenen voor lepra, equivalent aan tuberculine-PPD in de context van tuberculose, die kunnen worden gebruikt (I) voor de vroege diagnose van lepra; en (ii) als epidemiologische hulpmiddelen om de incidentie van ziekten te meten. Het evalueren van nieuwe lepra-huidtestantigenen kan een betere manier zijn om lepra in de vroege stadia van infectie te diagnosticeren. Met de vroege toediening van medicamenteuze therapie kunnen geïnfecteerde personen van deze ziekte worden genezen voordat zenuwbeschadiging optreedt of knobbeltjes (leproma's) zich op de huid beginnen te ontwikkelen. Tien gezonde, niet aan lepra blootgestelde, tuberculine-negatieve vrijwilligers in de leeftijd van 18-40 jaar oud, afkomstig uit het personeel van de Mycobacteria Research Laboratories, Department of Microbiology, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd. De vrijwilligers zullen worden aangeworven door direct contact na het plaatsen van mededelingen in de afdeling Microbiologie aan de Colorado State University. Er zijn ongeveer 40 docenten/personeelsleden/studenten in deze populatie en ze worden allemaal routinematig getest (PPD-huidtest of thoraxfoto) door het personeel van het Hartshorn Health Service Center in het kader van het tuberculose-onderzoek van de afdeling. Vijf personen zullen worden geselecteerd voor het testen van MLSA-LAM en vijf zullen MLCwA ontvangen. Elk krijgt een enkele intracutane injectie van 0,1 ml van drie getitreerde doses (1, 10 en 25 lg/ml) van het huidtestantigeen, één van nepantigeen (d.w.z. fysiologische zoutoplossing) en één van controleantigeen (het product dat nu in gebruik; Rees MLSA, 10 )lg), gelijkelijk verdeeld over de twee armen van de proefpersoon. De resultaten worden 15 minuten, 48 uur, 72 uur en 28 dagen na injectie geregistreerd. De testdosis wordt toegediend met een steriele injectiespuit van 1 ml, gekalibreerd in tienden en uitgerust met een steriele naald van 26 of 27 gauge van een halve inch. De rubberen stop van de injectieflacon wordt afgeveegd met een steriel stuk watten bevochtigd met alcohol en gedroogd. Verwacht wordt dat alle concentraties van de twee leprahuidtestantigenen vergelijkbare negatieve reacties zullen oproepen. Als dat het geval is, worden alle drie de concentraties gebruikt voor vervolgonderzoek. Dit protocol is gekoppeld aan studie 98-202.