Кожный тест на проказу Антигены, фаза 1
24 июля 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Исследование фазы I по оценке новых антигенов кожных тестов на лепру: MLSA-LAM и MLCwA
Это небольшое испытание фазы I для оценки безопасности использования в качестве антигенов для кожных тестов иммунологически активных белков из растворимых/цитозольных и нерастворимых клеточных стенок Mycobacterium leprae.
Общая цель состоит в том, чтобы создать новые антигены кожных тестов на лепру, эквивалентные туберкулин-PPD в контексте туберкулеза, которые будут использоваться (I) для ранней диагностики лепры; и (ii) в качестве эпидемиологических инструментов для измерения заболеваемости.
Оценка новых антигенов кожных тестов на лепру может обеспечить лучший способ диагностики лепры на ранних стадиях инфекции.
При раннем назначении лекарственной терапии инфицированные люди могут быть излечены от этого заболевания до того, как произойдет повреждение нервов или начнут развиваться узелки (лепромы) на коже.
Будут выбраны десять здоровых, не подвергавшихся проказе, туберкулин-отрицательных добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет из числа сотрудников Исследовательских лабораторий микобактерий, факультет микробиологии, Университет штата Колорадо, Форт-Коллинз, Колорадо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это небольшое испытание фазы I для оценки безопасности использования в качестве антигенов для кожных тестов иммунологически активных белков из растворимых/цитозольных и нерастворимых клеточных стенок Mycobacterium leprae.
Общая цель состоит в том, чтобы создать новые антигены кожных тестов на лепру, эквивалентные туберкулин-PPD в контексте туберкулеза, которые будут использоваться (I) для ранней диагностики лепры; и (ii) в качестве эпидемиологических инструментов для измерения заболеваемости.
Оценка новых антигенов кожных тестов на лепру может обеспечить лучший способ диагностики лепры на ранних стадиях инфекции.
При раннем назначении лекарственной терапии инфицированные люди могут быть излечены от этого заболевания до того, как произойдет повреждение нервов или начнут развиваться узелки (лепромы) на коже.
Для этого исследования будут отобраны десять здоровых, не подвергшихся воздействию проказы, туберкулин-отрицательных добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет из числа сотрудников Лаборатории исследования микобактерий, Департамент микробиологии, Университет штата Колорадо, Форт-Коллинз, Колорадо.
Добровольцы будут набраны путем прямого контакта после размещения уведомлений на кафедре микробиологии Университета штата Колорадо.
В эту группу входит около 40 преподавателей/сотрудников/студентов, и все они регулярно проходят тестирование (кожные пробы PPD или рентген грудной клетки) персоналом Центра медицинского обслуживания Хартсхорна в контексте исследования туберкулеза, проводимого Департаментом.
Пять человек будут отобраны для тестирования MLSA-LAM, а пять получат MLCwA.
Каждый получит однократную внутрикожную инъекцию по 0,1 мл трех титрованных доз (1, 10 и 25 мкг/мл) антигена для кожных тестов, одной фиктивного антигена (т. е. физиологического раствора) и одной контрольного антигена (продукт теперь используется; Rees MLSA, 10 )lg), разделенных поровну между двумя руками субъекта.
Результаты будут зарегистрированы через 15 минут, 48 часов, 72 часа и 28 дней после инъекции.
Тестовая доза будет вводиться стерильным шприцем объемом 1 мл, откалиброванным с точностью до десятых долей и оснащенным стерильной полудюймовой иглой калибра 26 или 27.
Резиновую пробку флакона протирают стерильной салфеткой, смоченной спиртом, и дают высохнуть. Ожидается, что все концентрации двух антигенов кожных тестов на проказу будут вызывать одинаковые отрицательные реакции.
Если да, то все три концентрации будут использоваться для последующих исследований.
Этот протокол связан с исследованием 98-202.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рожденный в Соединенных Штатах (меньше вероятность предыдущего заражения туберкулезом или проказой)
- Здоровые люди, у которых отсутствуют какие-либо признаки лепры или туберкулеза по установленным клиническим обследованиям
- В возрасте от 18 до 40 лет
- Женщины детородного возраста (определяется от периода менархе до менопаузы, обычно в возрасте от 15 до 45 лет), не беременные (согласно результатам теста на беременность, проведенного в течение 7 дней до включения в исследование)
- Согласие на участие в исследовании после устных разъяснений врача и медсестер и подписания формы информированного согласия.
- Вес более 100 фунтов. (женщина) и 0,140 фунтов. (мужской)
- Нет известных гиперчувствительности или аллергии
- Отрицательный туберкулиновый кожный тест (по результатам кожных тестов, проведенных за 3 недели до включения в исследование)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Лечение пероральными кортикостероидами
- Хроническая болезнь
- Иммунодепрессивное состояние
- Туберкулез
- проказа
- Возраст <18 или >40
- Вес <100 фунтов. (женщина) или <140 фунтов. (мужской)
- Положительная туберкулиновая кожная проба
- Длительные командировки (2-3 поездки в год) в эндемичные по проказе/туберкулезу регионы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
5 испытуемых получат d однократных внутрикожных инъекций по 0,1 мл 3 титрованных доз (1, 10 и 25 грамм/мл) MLCwA и одной псевдоантигена поровну в двух группах.
|
Антиген MLSA-LAM представляет собой осадок, экстрагированный 3 раза с последующим удалением SDS с помощью колоночной хроматографии.
Содержит много одинаковых белков
Антиген MLSA-LAM получают из экстракта M. leprae после обработки ультразвуком и центрифугирования, оставляя цитозоль (MLSA).
Содержит растворимые белковые антигены M. leprae
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 1
5 субъектов получили однократные внутрикожные инъекции по 0,1 мл 3 титрованных доз (1, 10 и 25 грамм/мл) MLSA-LAM и одной имитации антигена поровну в двух группах.
|
Антиген MLSA-LAM представляет собой осадок, экстрагированный 3 раза с последующим удалением SDS с помощью колоночной хроматографии.
Содержит много одинаковых белков
Антиген MLSA-LAM получают из экстракта M. leprae после обработки ультразвуком и центрифугирования, оставляя цитозоль (MLSA).
Содержит растворимые белковые антигены M. leprae
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон концентраций (1, 10 и 25 мкг/мл) ответов двух антигенов кожного теста на лепру в контрольном и фиктивном антигенах
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Заболеваемость проказой
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
До 28 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1989 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .