Lepra-Hauttest-Antigene Phase 1

Dies ist eine kleine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung der immunologisch aktiven Proteine ​​aus der löslichen/Zytosol- und unlöslichen Zellwand von Mycobacterium leprae als Hauttestantigene. Das übergeordnete Ziel besteht darin, neue Lepra-Hauttestantigene zu generieren, die Tuberkulin-PPD im Zusammenhang mit Tuberkulose entsprechen und (I) für die Frühdiagnose von Lepra verwendet werden; und (ii) als epidemiologische Instrumente zur Messung der Inzidenz von Krankheiten. Die Evaluierung neuer Lepra-Hauttestantigene bietet möglicherweise eine bessere Möglichkeit, Lepra im Frühstadium der Infektion zu diagnostizieren. Durch die frühzeitige Gabe einer medikamentösen Therapie können infizierte Personen dann von dieser Krankheit geheilt werden, bevor Nervenschäden auftreten oder Knötchen (Leprome) auf der Haut entstehen. Für diese Studie werden zehn gesunde, nicht der Lepra ausgesetzte, Tuberkulin-negative Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren aus dem Personal der Mycobacteria Research Laboratories, Abteilung für Mikrobiologie, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, ausgewählt. Die Freiwilligen werden durch direkten Kontakt rekrutiert, nachdem sie in der Abteilung für Mikrobiologie der Colorado State University ausgeschrieben wurden. In dieser Population gibt es etwa 40 Dozenten/Mitarbeiter/Studenten, und alle werden von den Mitarbeitern des Hartshorn Health Service Center im Rahmen der Tuberkuloseforschung der Abteilung routinemäßig getestet (PPD-Hauttest oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs). Fünf Personen werden für den MLSA-LAM-Test ausgewählt und fünf erhalten MLCwA. Jeder erhält einzelne intrakutane 0,1-ml-Injektionen mit drei titrierten Dosen (1, 10 und 25 µg/ml) des Hauttestantigens, eine Scheinantigene (d. h. physiologische Kochsalzlösung) und eine Kontrollantigene (das Produkt jetzt). im Einsatz; Rees MLSA, 10 )lg), gleichmäßig auf die beiden Arme des Probanden verteilt. Die Ergebnisse werden 15 Minuten, 48 Stunden, 72 Stunden und 28 Tage nach der Injektion aufgezeichnet. Die Testdosis wird mit einer sterilen 1-ml-Spritze verabreicht, die auf Zehntel kalibriert ist und mit einer sterilen 26- oder 27-Gauge-Nadel mit einem Durchmesser von einem halben Zoll ausgestattet ist. Der Gummistopfen der Durchstechflasche wird mit einem sterilen, mit Alkohol befeuchteten Stück Watte abgewischt und trocknen gelassen. Es wird erwartet, dass alle Konzentrationen der beiden Lepra-Hauttestantigene ähnliche negative Reaktionen hervorrufen. Wenn ja, werden alle drei Konzentrationen für nachfolgende Studien verwendet. Dieses Protokoll ist mit der Studie 98-202 verknüpft.