Antigeni del test cutaneo della lebbra Fase 1

Questo è un piccolo studio di fase I per valutare la sicurezza dell'uso come antigeni di test cutanei delle proteine ​​immunologicamente attive dalla parete cellulare solubile/citosol e insolubile di Mycobacterium leprae. L'obiettivo generale è generare nuovi antigeni di test cutanei per la lebbra, equivalenti alla tubercolina-PPD nel contesto della tubercolosi, da utilizzare (I) per la diagnosi precoce della lebbra; e (ii) come strumenti epidemiologici per misurare l'incidenza della malattia. La valutazione di nuovi antigeni del test cutaneo della lebbra può fornire un modo migliore per diagnosticare la lebbra nelle sue prime fasi di infezione. Con la somministrazione precoce della terapia farmacologica, gli individui infetti possono quindi essere curati da questa malattia prima che si verifichi un danno ai nervi o che i noduli (lepromi) inizino a svilupparsi sulla pelle. Dieci volontari sani, non esposti alla lebbra, negativi alla tubercolina, di età compresa tra 18 e 40 anni, provenienti dallo staff dei Mycobacteria Research Laboratories, Department of Microbiology, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, saranno selezionati per questo studio. I volontari saranno reclutati tramite contatto diretto dopo aver inserito avvisi nel Dipartimento di Microbiologia presso la Colorado State University. Ci sono circa 40 docenti/personale/studenti in questa popolazione e tutti vengono regolarmente testati (test cutaneo PPD o radiografia del torace) dal personale dell'Hartshorn Health Service Center nel contesto della ricerca sulla tubercolosi del Dipartimento. Cinque individui saranno selezionati per testare MLSA-LAM e cinque riceveranno MLCwA. Ciascuno riceverà singole iniezioni intracutanee da 0,1 ml di tre dosi titolate (1, 10 e 25 )lg/ml) dell'antigene del test cutaneo, una dell'antigene fittizio (cioè soluzione fisiologica) e una dell'antigene di controllo (il prodotto ora in uso; Rees MLSA, 10 )lg), diviso equamente tra le due braccia del soggetto. I risultati saranno registrati a 15 minuti, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo l'iniezione. La dose di prova verrà somministrata con una siringa sterile da 1 ml calibrata in decimi e dotata di un ago sterile da mezzo pollice, calibro 26 o 27. Il tappo di gomma della fiala verrà pulito con un batuffolo di cotone sterile inumidito con alcol e lasciato asciugare. Si prevede che tutte le concentrazioni dei due antigeni del test cutaneo per la lebbra suscitino risposte negative simili. In tal caso, tutte e tre le concentrazioni verranno utilizzate per studi successivi. Questo protocollo è collegato allo studio 98-202.