Antigènes de test cutané de la lèpre Phase 1

Il s'agit d'un petit essai de phase I visant à évaluer l'innocuité de l'utilisation en tant qu'antigènes de test cutané des protéines immunologiquement actives de la paroi cellulaire soluble/cytosol et insoluble de Mycobacterium leprae. L'objectif général est de générer de nouveaux antigènes de test cutané de la lèpre, équivalents à la tuberculine-PPD dans le contexte de la tuberculose, à utiliser (I) pour le diagnostic précoce de la lèpre ; et (ii) en tant qu'outils épidémiologiques pour mesurer l'incidence de la maladie. L'évaluation de nouveaux antigènes de test cutané de la lèpre peut fournir un meilleur moyen de diagnostiquer la lèpre dans ses premiers stades d'infection. Avec l'administration précoce d'un traitement médicamenteux, les personnes infectées peuvent alors être guéries de cette maladie avant que des lésions nerveuses ne se produisent ou que des nodules (lépromes) ne commencent à se développer sur la peau. Dix volontaires sains, non exposés à la lèpre et tuberculine négatifs, âgés de 18 à 40 ans, faisant partie du personnel des laboratoires de recherche sur les mycobactéries, département de microbiologie, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, seront sélectionnés pour cette étude. Les volontaires seront recrutés par contact direct après avoir déposé des avis au Département de microbiologie de l'Université d'État du Colorado. Il y a environ 40 professeurs/employés/étudiants dans cette population et tous sont régulièrement testés (test cutané PPD ou radiographie pulmonaire) par le personnel du Hartshorn Health Service Center dans le cadre de la recherche du Département sur la tuberculose. Cinq personnes seront sélectionnées pour tester MLSA-LAM et cinq recevront MLCwA. Chacun recevra des injections intracutanées uniques de 0,1 ml de trois doses titrées (1, 10 et 25 )lg/ml) de l'antigène de test cutané, une d'antigène factice (c'est-à-dire une solution saline physiologique) et une d'antigène de contrôle (le produit maintenant en cours d'utilisation ; Rees MLSA, 10 )lg), répartis également entre les deux bras du sujet. Les résultats seront enregistrés 15 min, 48 h, 72 h et 28 jours après l'injection. La dose test sera administrée à l'aide d'une seringue stérile de 1 ml calibrée au dixième et munie d'une aiguille stérile d'un demi-pouce de calibre 26 ou 27. Le bouchon en caoutchouc du flacon sera essuyé avec un morceau de coton stérile imbibé d'alcool et laissé sécher. On s'attend à ce que toutes les concentrations des deux antigènes du test cutané de la lèpre provoquent des réponses négatives similaires. Si tel est le cas, les trois concentrations seront utilisées pour les études ultérieures. Ce protocole est lié à l'étude 98-202.