Prueba cutánea de lepra Antígenos Fase 1

Este es un pequeño ensayo de Fase I para evaluar la seguridad del uso como antígenos de prueba cutánea de las proteínas inmunológicamente activas de la pared celular soluble/citosol e insoluble de Mycobacterium leprae. El objetivo general es generar nuevos antígenos de la prueba cutánea de la lepra, equivalentes a la tuberculina-PPD en el contexto de la tuberculosis, para ser utilizados (I) para el diagnóstico precoz de la lepra; y (ii) como herramientas epidemiológicas para medir la incidencia de enfermedades. La evaluación de nuevos antígenos de la prueba cutánea de la lepra puede proporcionar una mejor manera de diagnosticar la lepra en sus primeras etapas de infección. Con la administración temprana de la terapia con medicamentos, las personas infectadas pueden curarse de esta enfermedad antes de que ocurra daño a los nervios o comiencen a desarrollarse nódulos (lepromas) en la piel. Diez voluntarios sanos, no expuestos a la lepra, negativos a la tuberculina, de 18 a 40 años de edad, del personal de los Laboratorios de Investigación de Micobacterias, Departamento de Microbiología, Universidad Estatal de Colorado, Fort Collins, Colorado, serán seleccionados para este estudio. Los voluntarios serán reclutados por contacto directo después de colocar avisos en el Departamento de Microbiología de la Universidad Estatal de Colorado. Hay aproximadamente 40 docentes/personal/estudiantes en esta población y el personal del Centro de Servicios de Salud de Hartshorn realiza pruebas rutinarias (prueba cutánea PPD o radiografía de tórax) en el contexto de la investigación de tuberculosis del Departamento. Cinco personas serán seleccionadas para probar MLSA-LAM y cinco recibirán MLCwA. Cada uno recibirá inyecciones intracutáneas únicas de 0,1 ml de tres dosis tituladas (1, 10 y 25 μg/ml) del antígeno de prueba cutánea, una de antígeno simulado (es decir, solución salina fisiológica) y una de antígeno de control (el producto ahora en uso; Rees MLSA, 10 )lg), dividida en partes iguales entre los dos brazos del sujeto. Los resultados se registrarán a los 15 min, 48 h, 72 h y 28 días después de la inyección. La dosis de prueba se administrará con una jeringa estéril de 1 ml calibrada en décimas y equipada con una aguja estéril de media pulgada, calibre 26 o 27. El tapón de goma del vial se limpiará con un trozo de algodón estéril humedecido con alcohol y se dejará secar. Se espera que todas las concentraciones de los dos antígenos de la prueba cutánea de la lepra provoquen respuestas negativas similares. Si es así, las tres concentraciones se utilizarán para estudios posteriores. Este protocolo está vinculado al estudio 98-202.