Antígenos de teste cutâneo de hanseníase Fase 1

Este é um pequeno ensaio de Fase I para avaliar a segurança do uso como antígenos de teste cutâneo das proteínas imunologicamente ativas da parede celular solúvel/citosol e insolúvel do Mycobacterium leprae. O objetivo geral é gerar novos antígenos cutâneos para hanseníase, equivalentes à tuberculina-PPD no contexto da tuberculose, para serem utilizados (I) no diagnóstico precoce da hanseníase; e (ii) como ferramentas epidemiológicas para medir a incidência da doença. A avaliação de novos antígenos de testes cutâneos de hanseníase pode fornecer uma maneira melhor de diagnosticar a hanseníase em seus estágios iniciais de infecção. Com a administração precoce da terapia medicamentosa, os indivíduos infectados podem ser curados dessa doença antes que ocorram danos nos nervos ou nódulos (lepromas) comecem a se desenvolver na pele. Dez voluntários saudáveis, não expostos à hanseníase e negativos para tuberculina, com idades entre 18 e 40 anos, da equipe dos Laboratórios de Pesquisa de Micobactérias, Departamento de Microbiologia, Colorado State University, Fort Collins, Colorado, serão selecionados para este estudo. Os voluntários serão recrutados por contato direto após a colocação de editais no Departamento de Microbiologia da Colorado State University. Há aproximadamente 40 professores/funcionários/alunos nesta população e todos são testados rotineiramente (teste cutâneo PPD ou radiografia de tórax) pela equipe do Hartshorn Health Service Center no contexto da pesquisa de tuberculose do Departamento. Cinco indivíduos serão selecionados para testar MLSA-LAM e cinco receberão MLCwA. Cada um receberá injeções intracutâneas únicas de 0,1 ml de três doses tituladas (1, 10 e 25 ) lg/ml) do antígeno de teste cutâneo, uma de antígeno simulado (ou seja, soro fisiológico) e uma de antígeno de controle (o produto agora em uso; Rees MLSA, 10 )lg), dividido igualmente entre os dois braços do sujeito. Os resultados serão registrados 15 min, 48 h, 72 h e 28 dias após a injeção. A dose de teste será administrada com uma seringa estéril de 1 ml calibrada em décimos e equipada com uma agulha estéril de meia polegada, calibre 26 ou 27. A rolha de borracha do frasco será limpa com um pedaço estéril de algodão umedecido em álcool e deixado secar. Espera-se que todas as concentrações dos dois antígenos cutâneos para hanseníase evoquem respostas negativas semelhantes. Nesse caso, todas as três concentrações serão usadas para estudos subsequentes. Este protocolo está vinculado ao estudo 98-202.