Laser versus ultralyd litotripsi i perkutan nefrolitotomi for staghornsteiner
10. august 2015 oppdatert av: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Denne studien vil bli utført for å sammenligne resultatene av laser- og ultralydlitotripsi ved desintegrasjon av staghornsteiner under perkutan nefrolitotomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med komplette staghornsteiner som er kvalifisert for perkutan nefrolitotomi (PNL) vil bli randomisert mellom to grupper.
Gruppe 1: vil gjennomgå laserlitotripsi under PNL Gruppe 2: vil gjennomgå ultralydlitotripsi under PNL
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplette staghornsteiner (fyller nyrebekkenet og forgrener seg til 3 store belegg
- Alder: 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte nyreanomalier som hestesko nyre.
- Kontraindikasjoner for PNL som blødningstendens og ukontrollert hypertensjon.
- Tilknyttede patologiske trekk som krever åpen intervensjon som UPJO
- Delvis staghornsteiner (fyller nyrebekkenet og forgrener seg til 2 store kalycer)
- Gigantisk staghornstein (veldig stor staghornstein som forgrener seg og forgrener seg på nytt i et enormt utvidet kalycealsystem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser
Pasienter vil gjennomgå laserlitotripsi
|
Pasienter vil gjennomgå laserlitotripsi under PNL
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd
Pasienter vil gjennomgå ultralydlitotripsi
|
Pasienter vil gjennomgå ultralydlitotripsi under PNL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 3 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av steinfri rate etter 3 måneder fra behandling med NCCT
|
Pasientene vil bli fulgt i 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten til hver teknikk
Tidsramme: Fra operasjonsstart til 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Måling av komplikasjonsrater, klassifiseringer av alvorlighetsgraden av komplikasjoner
|
Fra operasjonsstart til 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Driftstid
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Måling av tiden fra start av ureteralkateterfiksering til fiksering av nefrostomirøret
|
Et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Preminger GM, Assimos DG, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Wolf JS Jr; AUA Nephrolithiasis Guideline Panel). Chapter 1: AUA guideline on management of staghorn calculi: diagnosis and treatment recommendations. J Urol. 2005 Jun;173(6):1991-2000. doi: 10.1097/01.ju.0000161171.67806.2a. No abstract available.
- Bagley DH. Expanding role of ureteroscopy and laser lithotripsy for treatment of proximal ureteral and intrarenal calculi. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):277-80. doi: 10.1097/00042307-200207000-00003.
- Jou YC, Shen JH, Cheng MC, Lin CT, Chen PC. Percutaneous nephrolithotomy with holmium: Yttrium-aluminum-garnet laser and fiber guider--report of 349 cases. Urology. 2005 Mar;65(3):454-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.09.069.
- Gu Z, Qi J, Shen H, Liu J, Chen J. Percutaneous nephroscopic with holmium laser and ultrasound lithotripsy for complicated renal calculi. Lasers Med Sci. 2010 Jul;25(4):577-80. doi: 10.1007/s10103-010-0769-x. Epub 2010 Mar 16.
- Mandal S, Goel A, Goyal NK. Re: Staghorn morphometry: a new tool for clinical classification and prediction model for percutaneous nephrolithotomy monotherapy. (From: Mishra S, Sabnis RB, Desai M. J Endourol 2012;26:6-14). J Endourol. 2012 Aug;26(8):1099. doi: 10.1089/end.2012.0088. Epub 2012 Apr 17. No abstract available.
- Qi S, Li L, Liu R, Qiao B, Zhang Z, Xu Y. Impact of stone branch number on outcomes of percutaneous nephrolithotomy for treatment of staghorn calculi. J Endourol. 2014 Feb;28(2):152-7. doi: 10.1089/end.2013.0333. Epub 2013 Nov 20.
- el-Nahas AR, Eraky I, Shokeir AA, Shoma AM, el-Assmy AM, el-Tabey NA, Soliman S, Elshal AM, el-Kappany HA, el-Kenawy MR. Factors affecting stone-free rate and complications of percutaneous nephrolithotomy for treatment of staghorn stone. Urology. 2012 Jun;79(6):1236-41. doi: 10.1016/j.urology.2012.01.026. Epub 2012 Apr 1.
- Desai M, De Lisa A, Turna B, Rioja J, Walfridsson H, D'Addessi A, Wong C, Rosette On Behalf Of The Croes Pcnl Study Group J. The clinical research office of the endourological society percutaneous nephrolithotomy global study: staghorn versus nonstaghorn stones. J Endourol. 2011 Aug;25(8):1263-8. doi: 10.1089/end.2011.0055. Epub 2011 Jul 20.
- Jou YC, Shen CH, Cheng MC, Lin CT, Chen PC. High-power holmium:yttrium-aluminum-garnet laser for percutaneous treatment of large renal stones. Urology. 2007 Jan;69(1):22-5; discussion 25-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1114.
- Sun Y, Gao X, Zhou T, Chen S, Wang L, Xu C, Hou J. 70 W holmium: yttrium-aluminum-garnet laser in percutaneous nephrolithotomy for staghorn calculi. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1687-91. doi: 10.1089/end.2009.1536.
- Malik HA, Tipu SA, Mohayuddin N, Sultan G, Hussain M, Hashmi A, Naqvi SA, Rizvi SA. Comparison of holmium: Yag laser and pneumatic lithoclast in percutaneous nephrolithotomy. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):385-7.
- El-Nahas AR, Eraky I, Shokeir AA, Shoma AM, El-Assmy AM, El-Tabey NA, El-Kappany HA, El-Kenawy MR. Long-term results of percutaneous nephrolithotomy for treatment of staghorn stones. BJU Int. 2011 Sep;108(5):750-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09942.x. Epub 2010 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Staghorn Laser
- Staghorn Laser vs US (Annen identifikator: Urology and Nephrology Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .