Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser versus ultrasone lithotripsie bij percutane nefrolithotomie voor Staghorn-stenen

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Deze studie zal worden uitgevoerd om de resultaten van laser- en ultrasone lithotripsie bij desintegratie van hertshoornstenen tijdens percutane nephrolithotomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met volledige staghornstenen die in aanmerking komen voor percutane nefrolithotomie (PNL) worden gerandomiseerd tussen twee groepen.

Groep 1: ondergaat laserlithotripsie tijdens PNL Groep 2: ondergaat ultrasone lithotripsie tijdens PNL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledige staghornstenen (vullen het nierbekken en vertakken zich tot 3 grote kelken
  2. Leeftijd: 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren nierafwijkingen zoals hoefijzernier.
  2. Contra-indicaties voor PNL zoals neiging tot bloeden en ongecontroleerde hypertensie.
  3. Bijbehorende pathologische kenmerken die een open interventie vereisen, zoals UPJO
  4. Gedeeltelijke hertshoornstenen (vullen het nierbekken en vertakken zich tot 2 grote kelken)
  5. Gigantische hertshoornsteen (zeer grote hertshoornsteen die zich vertakt en opnieuw vertakt in een enorm verwijd kelksysteem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laser
Patiënten ondergaan laserlithotripsie
Apparaat: Laser
Patiënten ondergaan laserlithotripsie tijdens PNL
Actieve vergelijker: Ultrasoon
Patiënten zullen ultrasone lithotripsie ondergaan
Apparaat: Ultrasoon
Patiënten ondergaan ultrasone lithotripsie tijdens PNL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 3 maanden na de procedure gevolgd
Beoordeling van het percentage steenvrij na 3 maanden na behandeling met behulp van NCCT
Patiënten worden gedurende 3 maanden na de procedure gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van elke techniek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Meting van complicaties, classificaties van de ernst van complicaties
Vanaf het begin van de operatie tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 uur
Meting van de tijd vanaf het begin van de fixatie van de uretercatheter tot de fixatie van de nefrostomiecanule
Een verwacht gemiddelde van 3 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Staghorn Laser
  • Staghorn Laser vs US (Andere identificatie: Urology and Nephrology Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren