Laser Versus Litotripsia Ultrassônica em Nefrolitotomia Percutânea para Staghorn Stones
10 de agosto de 2015 atualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University
Este estudo será conduzido para comparar os resultados da litotripsia a laser e ultrassônica na desintegração de cálculos chifre de veado durante a nefrolitotomia percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cálculos coraliformes completos elegíveis para nefrolitotomia percutânea (PNL) serão randomizados entre dois grupos.
Grupo 1: será submetido à litotripsia a laser durante a PNL Grupo 2: será submetido à litotripsia ultrassônica durante a PNL
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedras staghorn completas (preenchendo a pelve renal e ramificando-se para 3 cálices principais
- Idade: 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Anomalias renais congênitas, como rim em ferradura.
- Contra-indicações para PNL, como tendência a sangramento e hipertensão descontrolada.
- Características patológicas associadas que requerem intervenção aberta, como UPJO
- Pedras staghorn parciais (preenchendo a pelve renal e ramificando-se para 2 cálices principais)
- Pedra staghorn gigante (pedra staghorn muito grande que se ramifica e se ramifica no sistema calicial extremamente dilatado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser
Os pacientes serão submetidos a litotripsia a laser
|
Os pacientes serão submetidos a litotripsia a laser durante PNL
|
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Comparador Ativo: Ultrassônico
Os pacientes serão submetidos a litotripsia ultrassônica
|
Os pacientes serão submetidos a litotripsia ultrassônica durante a PNL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarifa sem pedras
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após o procedimento
|
Avaliação da taxa livre de cálculos após 3 meses de tratamento usando NCCT
|
Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança de cada técnica
Prazo: Desde o início da operação até 3 meses após a alta hospitalar
|
Medição das taxas de complicações, classificações da gravidade das complicações
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Desde o início da operação até 3 meses após a alta hospitalar
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Tempo operativo
Prazo: Uma média esperada de 3 horas
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Medição do tempo desde o início da fixação do cateter ureteral até a fixação do tubo de nefrostomia
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Uma média esperada de 3 horas
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Internação hospitalar
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R. EL-Nahas, MD, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Preminger GM, Assimos DG, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Wolf JS Jr; AUA Nephrolithiasis Guideline Panel). Chapter 1: AUA guideline on management of staghorn calculi: diagnosis and treatment recommendations. J Urol. 2005 Jun;173(6):1991-2000. doi: 10.1097/01.ju.0000161171.67806.2a. No abstract available.
- Bagley DH. Expanding role of ureteroscopy and laser lithotripsy for treatment of proximal ureteral and intrarenal calculi. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):277-80. doi: 10.1097/00042307-200207000-00003.
- Jou YC, Shen JH, Cheng MC, Lin CT, Chen PC. Percutaneous nephrolithotomy with holmium: Yttrium-aluminum-garnet laser and fiber guider--report of 349 cases. Urology. 2005 Mar;65(3):454-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.09.069.
- Gu Z, Qi J, Shen H, Liu J, Chen J. Percutaneous nephroscopic with holmium laser and ultrasound lithotripsy for complicated renal calculi. Lasers Med Sci. 2010 Jul;25(4):577-80. doi: 10.1007/s10103-010-0769-x. Epub 2010 Mar 16.
- Mandal S, Goel A, Goyal NK. Re: Staghorn morphometry: a new tool for clinical classification and prediction model for percutaneous nephrolithotomy monotherapy. (From: Mishra S, Sabnis RB, Desai M. J Endourol 2012;26:6-14). J Endourol. 2012 Aug;26(8):1099. doi: 10.1089/end.2012.0088. Epub 2012 Apr 17. No abstract available.
- Qi S, Li L, Liu R, Qiao B, Zhang Z, Xu Y. Impact of stone branch number on outcomes of percutaneous nephrolithotomy for treatment of staghorn calculi. J Endourol. 2014 Feb;28(2):152-7. doi: 10.1089/end.2013.0333. Epub 2013 Nov 20.
- el-Nahas AR, Eraky I, Shokeir AA, Shoma AM, el-Assmy AM, el-Tabey NA, Soliman S, Elshal AM, el-Kappany HA, el-Kenawy MR. Factors affecting stone-free rate and complications of percutaneous nephrolithotomy for treatment of staghorn stone. Urology. 2012 Jun;79(6):1236-41. doi: 10.1016/j.urology.2012.01.026. Epub 2012 Apr 1.
- Desai M, De Lisa A, Turna B, Rioja J, Walfridsson H, D'Addessi A, Wong C, Rosette On Behalf Of The Croes Pcnl Study Group J. The clinical research office of the endourological society percutaneous nephrolithotomy global study: staghorn versus nonstaghorn stones. J Endourol. 2011 Aug;25(8):1263-8. doi: 10.1089/end.2011.0055. Epub 2011 Jul 20.
- Jou YC, Shen CH, Cheng MC, Lin CT, Chen PC. High-power holmium:yttrium-aluminum-garnet laser for percutaneous treatment of large renal stones. Urology. 2007 Jan;69(1):22-5; discussion 25-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.08.1114.
- Sun Y, Gao X, Zhou T, Chen S, Wang L, Xu C, Hou J. 70 W holmium: yttrium-aluminum-garnet laser in percutaneous nephrolithotomy for staghorn calculi. J Endourol. 2009 Oct;23(10):1687-91. doi: 10.1089/end.2009.1536.
- Malik HA, Tipu SA, Mohayuddin N, Sultan G, Hussain M, Hashmi A, Naqvi SA, Rizvi SA. Comparison of holmium: Yag laser and pneumatic lithoclast in percutaneous nephrolithotomy. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):385-7.
- El-Nahas AR, Eraky I, Shokeir AA, Shoma AM, El-Assmy AM, El-Tabey NA, El-Kappany HA, El-Kenawy MR. Long-term results of percutaneous nephrolithotomy for treatment of staghorn stones. BJU Int. 2011 Sep;108(5):750-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09942.x. Epub 2010 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Staghorn Laser
- Staghorn Laser vs US (Outro identificador: Urology and Nephrology Center)
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