Effekt av fysisk trening kombinert hjerteresynkroniseringsterapi hos hjertesviktpasienter
24. oktober 2016 oppdatert av: Thaís Simões Nobre Pires Santos, University of Sao Paulo General Hospital
Etterforskerne antar at treningstrening vil potensere effekten av hjerteresynkroniseringsterapi hos hjertesviktpasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Thais Simoes Nobre Pires Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- QRS> 150 ms eller 120-150 ms assosiert dyssynkroni
- Etiologien kan være idiopatisk, iskemisk, hypertensiv og Chagas sykdom
- Utkastningsfraksjon <35 %
- Den optimale farmakologiske behandlingen for hjertesvikt Eksklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, nyre-, skjelettmuskelsykdommer
- Pasienter med kontraindikasjoner for å implantere en pacemaker
- Svangerskap
- New York Heart Association funksjonsklasse IV
- Atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Friske mennesker
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Utrent CRT
Utrente CRT-pasienter
|
Tre 40-minutters treningsøkter per uke på tredemølle i fire måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trene trent + CRT
Treningstrente CRT-pasienter
|
Tre 40-minutters treningsøkter per uke på tredemølle i fire måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Sympatisk nerveaktivitet vil bli vurdert ved mikronevrografi
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli bestemt ved kardiopulmonal treningstesting
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
Blodbetennelsesmarkører vil bli vurdert ved venepunktur
|
4 måneder
|
|
skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Muskulær evaluering vil bli gjort muskelgenuttrykk
|
4 måneder
|
|
Muskelblodstrøm
Tidsramme: 4 måneder
|
Underarmens blodstrøm vil bli vurdert ved venøs okklusjonspletysmografi
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos E Negrao, Phd, InCor, HCFMUSP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT & CRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .