- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01954537
Sammenligning av risiko for varmesykdom basert på høyeste kjernetemperaturer under førsesongens fotballcamp på tvers av 3 forskjellige aldersnivåer
26. september 2013 oppdatert av: University of Minnesota
"Bruk av topp kjernetemperatur i amerikansk fotballtrening før sesongen for å sammenligne og kontrastere risikoen for varmesykdom på videregående skole, høyskole og profesjonelle nivåer."
For å samle feltdata hos profesjonelle fotballspillere, kollegiale og videregående fotballspillere for å finne ut hvordan de reagerer fysiologisk på påkjenningene i treningsmiljøet før sesongen.
Etterforskerne vil sammenligne kjernetemperatur, hydreringsstatus, praksisretningslinjer angående hvile og hydrering, og grunnleggende kunnskap om varmesykdommer og hydrering blant de tre nivåene.
Hypotesen er høyere topptemperaturer vil bli observert hos yngre mindre erfarne fotballspillere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Observasjoner vil skje over en 4-5 dagers periode ved starten av treningsleiren før sesongen.
Forskere vil møte de frivillige på videregående skole og deres foreldre for å diskutere studien og innhente informert samtykke før de deltar.
Deltakerne vil svelge HQInc CorTemp-pillen minst tre timer (eller sent kvelden før) før trening.
Temperaturmålinger vil bli skannet hvert 15.-30. minutt gjennom hele treningen.
Før og etter øvelsesvekter vil bli registrert samt urin egenvekt for å hjelpe med å vurdere hydreringsstatus.
Deltakerne vil også fylle ut et kort 1-sides spørreskjema angående deres tidligere varmeakklimatisering, søvnvaner og grunnleggende kunnskap om hydrering og varmesykdommer.
Protokollen vil være den samme på alle tre alders-/konkurransenivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil være frivillige fra Minnesota Vikings Professional fotballag, Bethel University Division III fotballag og Roseville High School fotballag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fotballspiller på et av lagene fra de forhåndsutvalgte lagene. Mann.
Eksklusjonskriterier: basert på å kunne svelge HQInc CorTemp Pill
- Enhver idrettsutøver som veier mindre enn åtti (80) pounds.
- Enhver idrettsutøver med kjente eller mistenkte sykdommer i mage-tarmkanalen.
- Enhver idrettsutøver med svekkelse av gag-refleksen.
- Enhver idrettsutøver med tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Enhver idrettsutøver med historie med problemer med spiserøret.
- Enhver idrettsutøver som kan gjennomgå en MR-skanning før temperatursensoren er fjernet fra kroppen.
- Enhver idrettsutøver med problemer med å flytte mat gjennom mage-tarmkanalen.
- Enhver idrettsutøver som har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Profesjonelle fotballspillere
Offensive og defensive profesjonelle fotballspillere i alderen 22 til 30 år.
|
|
Kollegiale fotballspillere
Divisjon III kollegiale fotballspillere i alderen 20 til 23 år.
|
|
Fotballspillere på videregående skole
Fotballspillere fra videregående skole i alderen 16 til 18 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kjernekroppstemperatur
Tidsramme: De første 3-4 dagene med fotballtrening før sesongen for hvert årskull.
|
Målt via HQInc inntakbart kjernetermometer gjennom hele praksisen.
|
De første 3-4 dagene med fotballtrening før sesongen for hvert årskull.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus før og etter fotballtrening før sesongen
Tidsramme: Over de første 3-4 dagene av hver årskulls preseason camp.
|
Målt via urin egenvekt og kroppsvekter før og etter trening.
|
Over de første 3-4 dagene av hver årskulls preseason camp.
|
|
Baseline kunnskap om hydreringsstatus og varmesykdom i fotball
Tidsramme: Frem til 30. august 2013
|
Idrettsutøvere vil bli administrert en undersøkelse med 14 spørsmål som dekker ulike emner med hensyn til treningsregulering, varmesykdommer og hydrering.
|
Frem til 30. august 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin R Krohn, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1307M38681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .