- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954537
Comparación del riesgo de enfermedades por calor en función de las temperaturas centrales máximas durante el campamento de fútbol de pretemporada en 3 niveles de edad diferentes
26 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Minnesota
"Uso de la temperatura central máxima en la práctica de fútbol americano de pretemporada caliente para comparar y contrastar el riesgo de enfermedades por calor en la escuela secundaria, la universidad y los niveles profesionales".
Recopilar datos de campo en jugadores de fútbol americano profesional, universitario y de escuela secundaria para determinar cómo responden fisiológicamente a los rigores del entorno de entrenamiento de pretemporada.
Los investigadores compararán la temperatura central, el estado de hidratación, las pautas de práctica con respecto al descanso y la hidratación, y el conocimiento básico de las enfermedades causadas por el calor y la hidratación entre los tres niveles.
La hipótesis es que se observarán temperaturas máximas más altas en los jugadores de fútbol más jóvenes y menos experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las observaciones se realizarán durante un período de 4 a 5 días al comienzo del campo de entrenamiento de pretemporada.
Los investigadores se reunirán con los voluntarios de la escuela secundaria y sus padres para hablar sobre el estudio y obtener el consentimiento informado antes de participar.
Los participantes tragarán la píldora HQInc CorTemp al menos tres horas (o tarde la noche anterior) antes de la práctica.
Las lecturas de temperatura se escanearán cada 15-30 minutos durante la práctica.
Se registrarán los pesos antes y después de la práctica, así como la gravedad específica de la orina para ayudar a evaluar el estado de hidratación.
Los participantes también completarán un breve cuestionario de 1 página sobre su aclimatación previa al calor, hábitos de sueño y conocimientos básicos sobre hidratación y enfermedades causadas por el calor.
El protocolo será el mismo en los tres niveles de edad/competencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán voluntarios del equipo de fútbol profesional Minnesota Vikings, el equipo de fútbol de la División III de la Universidad de Bethel y el equipo de fútbol de la escuela secundaria Roseville.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugador de fútbol de uno de los equipos de los preseleccionados. Masculino.
Criterios de exclusión: basado en poder tragar la píldora HQInc CorTemp
- Cualquier atleta que pese menos de ochenta (80) libras.
- Cualquier atleta con cualquier enfermedad conocida o sospechada del tracto gastrointestinal.
- Cualquier deportista con alteración del reflejo nauseoso.
- Cualquier atleta con cirugía gastrointestinal previa.
- Cualquier deportista con antecedentes de problemas en el esófago.
- Cualquier atleta que pueda someterse a una resonancia magnética antes de que el sensor de temperatura haya sido eliminado del cuerpo.
- Cualquier atleta con problemas para mover los alimentos a través de su tracto gastrointestinal.
- Cualquier atleta que tenga un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Futbolistas profesionales
Futbolistas profesionales ofensivos y defensivos con edades comprendidas entre los 22 y los 30 años.
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Jugadores de fútbol universitario
Jugadores de fútbol universitario de la División III con edades comprendidas entre los 20 y los 23 años.
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Jugadores de fútbol de secundaria
Jugadores de fútbol americano de secundaria con edades comprendidas entre los 16 y los 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal central máxima
Periodo de tiempo: Los primeros 3-4 días de práctica de fútbol de pretemporada para cada cohorte.
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Medido a través del termómetro central ingerible HQInc durante las prácticas.
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Los primeros 3-4 días de práctica de fútbol de pretemporada para cada cohorte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de hidratación antes y después de la práctica de fútbol de pretemporada
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3-4 días del campamento de pretemporada de cada cohorte.
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Medido a través de la gravedad específica de la orina y los pesos corporales antes y después de la práctica.
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Durante los primeros 3-4 días del campamento de pretemporada de cada cohorte.
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Conocimiento básico sobre el estado de hidratación y las enfermedades causadas por el calor en el fútbol
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de agosto de 2013
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A los atletas se les administrará una encuesta de 14 preguntas que cubre varios temas con respecto a la regulación de la práctica, enfermedades por calor e hidratación.
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Hasta el 30 de agosto de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin R Krohn, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1307M38681
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