- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956994
Effekten av myseproteintilskudd på vaskulær og kognitiv funksjon hos eldre voksne
Effekten av myseproteintilskudd på cerebrovaskulær og kognitiv funksjon hos eldre voksne
"Årherdingen" observert med aldring øker blodtrykket og bidrar til dårlig hjerneblodstrøm og tap av kognitiv funksjon (dvs. oppmerksomhet, hukommelse, løse problemer, ta avgjørelser). Kognisjon er den viktigste determinanten for generell helsestatus, livskvalitet, funksjonsevne og uavhengighet i eldre voksen alder. Ernæringsstrategier har fått betydelig oppmerksomhet siden de kan forbedre kardiovaskulær helse med langt færre bivirkninger sammenlignet med medikamenter. I denne forbindelse er meieriprodukter spesielt attraktive. Høyere inntak av meieri er assosiert med lavere blodtrykk og forbedret hukommelse hos voksne. Melkeproteiner har naturlig blodtrykkssenkende effekt. Studier utført på dyr har vist at myseprotein (en komponent av melkeprotein) også kan øke arterielastisiteten. Dette er viktig gitt den sterke assosiasjonen mellom arterielastisitet, hjerneblodstrøm og risiko for kognitiv nedgang.
Forskerne foreslår å gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner effekten av myseproteintilskudd eller karbohydratplacebo på målinger av arterielastisitet, hjerneblodstrøm og kognitiv funksjon hos eldre voksne. Whey protein kan være en ny kostholdsterapi for å forbedre både arteriehelsen og hjernehelsen hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Syracuse University Human Performance Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 60-85 år
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller terminal sykdom
- Montreal Cognitive Assessment < 26 (indikerer demens)
- hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene eller annen symptomatisk koronar eller perifer arteriesykdom
- type I eller type II diabetes mellitus
- synshemming
- brudd på øvre eller nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- ukontrollert hypertensjon (150/90 mm Hg)
- Sigarett røyking
- kronisk nyresykdom (albumin/kreatinin ratio (ACR) mellom 30-300 ug albumin/mg kreatinin)
- leversykdom
- kronisk lunge-/luftveissykdom
- kroppsmasseindeks (kg/m2) < 21 eller > 32
- nylig vekttap eller økning på mer enn 7,5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- for tiden supplerer dietten med myseproteinprodukter
- melkeproteinallergi, eller allergi mot para-aminobenzosyre (PABA)
- hodeskade eller symptomer på hjernerystelse de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myseproteintilskudd
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 40 g myseprotein hver dag i 12 uker.
|
Kosttilskudd vil bli gitt i pulverform og blandet inn i drikkevarer som skal konsumeres to ganger per dag (etter frokost og etter middag).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrattilskudd
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta et karbohydrattilskudd (isokalorisk til mysetilskuddet) hver dag i 12 uker.
|
Kosttilskudd vil bli gitt i pulverform og blandet inn i drikkevarer som skal konsumeres to ganger per dag (etter frokost og etter middag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykket i halspulsåren ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i arteriell stivhet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i endotelfunksjon ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i kognitiv funksjon ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i nevrovaskulær kobling (carotis og kognitiv perfusjon under en mental utfordring) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i kostholdsmønster ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin S Heffernan, Ph.D., Syracuse University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DRI-1154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .