- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956994
El efecto de la suplementación con proteína de suero de leche sobre la función cognitiva y vascular en adultos mayores
El efecto de la suplementación con proteína de suero de leche en la función cerebral y cognitiva en adultos mayores
El "endurecimiento de las arterias" que se observa con el envejecimiento eleva la presión arterial y contribuye al flujo sanguíneo cerebral deficiente y a la pérdida de la función cognitiva (es decir, atención, memoria, resolución de problemas, toma de decisiones). La cognición es el determinante más importante del estado general de salud, la calidad de vida, la capacidad funcional y la independencia en la edad adulta. Las estrategias nutracéuticas han recibido una atención considerable, ya que pueden mejorar la salud cardiovascular con muchos menos efectos secundarios en comparación con los medicamentos. En este sentido, los productos lácteos son particularmente atractivos. Un mayor consumo de lácteos se asocia con una presión arterial más baja y una mejor memoria en adultos. Las proteínas de la leche tienen efectos naturales para bajar la presión arterial. Los estudios realizados en animales han demostrado que la proteína de suero (un componente de la proteína de la leche) también puede aumentar la elasticidad de las arterias. Esto es importante dada la fuerte asociación entre la elasticidad de las arterias, el flujo sanguíneo cerebral y el riesgo de deterioro cognitivo.
Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compare los efectos de la suplementación con proteína de suero de leche o un placebo de carbohidratos en las medidas de elasticidad de las arterias, el flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en adultos mayores. La proteína de suero puede ser una nueva terapia dietética para mejorar tanto la salud de las arterias como la salud del cerebro en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University Human Performance Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 60-85 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda o terminal
- Evaluación cognitiva de Montreal < 26 (que indica demencia)
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores u otra enfermedad arterial periférica o coronaria sintomática
- diabetes mellitus tipo I o tipo II
- discapacidad visual
- fractura de extremidad superior o inferior en los últimos 6 meses
- hipertensión no controlada (150/90 mm Hg)
- fumar cigarrillos
- enfermedad renal crónica (relación albúmina/creatinina (ACR) entre 30-300 ug de albúmina/mg de creatinina)
- enfermedad del higado
- enfermedad pulmonar/respiratoria crónica
- índice de masa corporal (kg/m2) < 21 o > 32
- pérdida o aumento de peso reciente superior al 7,5 % del peso corporal en los últimos 6 meses
- actualmente complementando la dieta con productos de proteína de suero
- alergia a la proteína de la leche o alergia al ácido paraaminobenzoico (PABA)
- lesión en la cabeza o síntomas de conmoción cerebral en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de proteína de suero
Se indicará a los sujetos que consuman 40 g de proteína de suero cada día durante 12 semanas.
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Los suplementos se proporcionarán en forma de polvo y se mezclarán con bebidas que se consumirán dos veces al día (después del desayuno y después de la cena).
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de carbohidratos
Se indicará a los sujetos que consuman un suplemento de carbohidratos (isocalórico al suplemento de suero de leche) cada día durante 12 semanas.
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Los suplementos se proporcionarán en forma de polvo y se mezclarán con bebidas que se consumirán dos veces al día (después del desayuno y después de la cena).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial de la arteria carótida a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Cambio en la función endotelial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Cambio en la función cognitiva a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Cambio en el acoplamiento neurovascular (perfusión carotídea y cognitiva durante un desafío mental) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la actividad física a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Cambio en los patrones dietéticos a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Estos resultados se evaluarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin S Heffernan, Ph.D., Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRI-1154
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