- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01956994
Wpływ suplementacji białkiem serwatkowym na funkcje naczyniowe i poznawcze u osób starszych
Wpływ suplementacji białkiem serwatki na funkcje mózgowo-naczyniowe i poznawcze u osób starszych
„Stwardnienie tętnic” obserwowane wraz z wiekiem podnosi ciśnienie krwi i przyczynia się do słabego przepływu krwi w mózgu i utraty funkcji poznawczych (tj. uwaga, pamięć, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji). Funkcje poznawcze są najważniejszym wyznacznikiem ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, sprawności funkcjonalnej i niezależności w starszym wieku dorosłym. Sporo uwagi poświęcono strategiom nutraceutycznym, ponieważ mogą one poprawić zdrowie układu sercowo-naczyniowego przy znacznie mniejszej liczbie skutków ubocznych w porównaniu z lekami. Pod tym względem produkty mleczne są szczególnie atrakcyjne. Wyższe spożycie nabiału wiąże się z niższym ciśnieniem krwi i poprawą pamięci u dorosłych. Białka mleka mają naturalne działanie obniżające ciśnienie krwi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że białko serwatki (składnik białka mleka) może również zwiększać elastyczność tętnic. Jest to ważne, biorąc pod uwagę silny związek między elastycznością tętnic, przepływem krwi w mózgu i ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania porównującego wpływ suplementacji białkiem serwatki lub węglowodanowego placebo na pomiary elastyczności tętnic, przepływu krwi w mózgu i funkcji poznawczych u osób starszych. Białko serwatkowe może być nową terapią dietetyczną poprawiającą zarówno zdrowie tętnic, jak i zdrowie mózgu u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
- Syracuse University Human Performance Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku 60-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub śmiertelna choroba
- Montrealska ocena funkcji poznawczych < 26 (wskazuje na demencję)
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inna objawowa choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych
- cukrzyca typu I lub typu II
- zaburzenia widzenia
- złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niekontrolowane nadciśnienie (150/90 mm Hg)
- palenie papierosów
- przewlekła choroba nerek (stosunek albumina/kreatynina (ACR) między 30-300 ug albuminy/mg kreatyniny)
- choroba wątroby
- przewlekła choroba płuc/oddechowa
- wskaźnik masy ciała (kg/m2) < 21 lub > 32
- niedawna utrata lub przyrost masy ciała większy niż 7,5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie uzupełnia dietę w produkty zawierające białko serwatkowe
- alergia na białko mleka lub alergia na kwas para-aminobenzoesowy (PABA)
- uraz głowy lub objawy wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywka z białkiem serwatkowym
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie spożywać 40 g białka serwatkowego przez 12 tygodni.
|
Suplementy będą dostarczane w postaci proszku i zmieszane z napojami do spożycia dwa razy dziennie (po śniadaniu i po kolacji).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suplement węglowodanowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 12 tygodni spożywać suplement węglowodanowy (izokaloryczny w stosunku do dodatku serwatki).
|
Suplementy będą dostarczane w postaci proszku i zmieszane z napojami do spożycia dwa razy dziennie (po śniadaniu i po kolacji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w tętnicy szyjnej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana funkcji poznawczych po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego (perfuzja tętnic szyjnych i poznawczych podczas wyzwania umysłowego) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wzorców żywieniowych po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin S Heffernan, Ph.D., Syracuse University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI-1154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .