- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01956994
Влияние добавок сывороточного протеина на сосудистую и когнитивную функцию у пожилых людей
Влияние добавок сывороточного протеина на цереброваскулярную и когнитивную функцию у пожилых людей
«Затвердение артерий», наблюдаемое с возрастом, повышает кровяное давление и способствует ухудшению мозгового кровообращения и потере когнитивных функций (т. внимание, память, решение задач, принятие решений). Познание является наиболее важным фактором, определяющим общее состояние здоровья, качество жизни, функциональные способности и независимость в пожилом возрасте. Стратегии нутрицевтики привлекли значительное внимание, поскольку они могут улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы с гораздо меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с лекарствами. Молочные продукты в этом плане особенно привлекательны. Более высокое потребление молочных продуктов связано с более низким кровяным давлением и улучшением памяти у взрослых. Молочные белки обладают естественным эффектом снижения артериального давления. Исследования, проведенные на животных, показали, что сывороточный белок (компонент молочного белка) также может повышать эластичность артерий. Это важно, учитывая тесную связь между эластичностью артерий, мозговым кровотоком и риском ухудшения когнитивных функций.
Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние добавок сывороточного белка или углеводного плацебо на показатели эластичности артерий, мозгового кровотока и когнитивных функций у пожилых людей. Сывороточный протеин может быть новой диетической терапией для улучшения здоровья артерий и мозга у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- Syracuse University Human Performance Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 60-85 лет
Критерий исключения:
- острое или неизлечимое заболевание
- Монреальский когнитивный тест < 26 (указывает на деменцию)
- инфаркт миокарда или инсульт в предшествующие 6 месяцев или другое симптоматическое заболевание коронарных или периферических артерий
- сахарный диабет I или II типа
- нарушения зрения
- перелом верхней или нижней конечности в течение предыдущих 6 мес.
- неконтролируемая артериальная гипертензия (150/90 мм рт.ст.)
- курение сигарет
- хроническое заболевание почек (отношение альбумин/креатинин (ACR) между 30-300 мкг альбумина/мг креатинина)
- болезнь печени
- хронические легочные/респираторные заболевания
- индекс массы тела (кг/м2) < 21 или > 32
- недавняя потеря веса или увеличение веса более чем на 7,5% от веса тела в течение предыдущих 6 месяцев;
- в настоящее время дополняет диету продуктами с сывороточным белком
- аллергия на молочный белок или аллергия на парааминобензойную кислоту (ПАБК)
- черепно-мозговая травма или симптомы сотрясения мозга за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка сывороточного протеина
Субъекты будут проинструктированы потреблять 40 г сывороточного протеина каждый день в течение 12 недель.
|
Добавки будут предоставляться в виде порошка и смешиваться с напитками, которые следует употреблять два раза в день (после завтрака и после ужина).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Углеводная добавка
Субъекты будут проинструктированы принимать углеводную добавку (изокалорийную сывороточной добавке) каждый день в течение 12 недель.
|
Добавки будут предоставляться в виде порошка и смешиваться с напитками, которые следует употреблять два раза в день (после завтрака и после ужина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления в сонных артериях через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жесткости артерий через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
|
Изменение функции эндотелия через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
|
Изменение когнитивной функции через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
|
Изменение нейроваскулярной связи (каротидная и когнитивная перфузия во время умственной нагрузки) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физической активности в 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
|
Изменение режима питания в 6 и 12 недель
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin S Heffernan, Ph.D., Syracuse University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DRI-1154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .