- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01956994
L'effetto dell'integrazione di proteine del siero di latte sulla funzione vascolare e cognitiva negli anziani
L'effetto dell'integrazione di proteine del siero di latte sulla funzione cerebrovascolare e cognitiva negli anziani
L '"indurimento delle arterie" osservato con l'invecchiamento aumenta la pressione sanguigna e contribuisce allo scarso flusso sanguigno cerebrale e alla perdita della funzione cognitiva (es. attenzione, memoria, risolvere problemi, prendere decisioni). La cognizione è il fattore determinante più importante dello stato di salute generale, della qualità della vita, delle capacità funzionali e dell'indipendenza nell'età adulta. Le strategie nutraceutiche hanno ricevuto una notevole attenzione in quanto possono migliorare la salute cardiovascolare con molti meno effetti collaterali rispetto ai farmaci. A questo proposito, i prodotti lattiero-caseari sono particolarmente attraenti. Un maggiore consumo di latticini è associato a una pressione sanguigna più bassa e a una migliore memoria negli adulti. Le proteine del latte hanno effetti naturali di abbassamento della pressione sanguigna. Studi condotti su animali hanno dimostrato che le proteine del siero di latte (un componente delle proteine del latte) possono anche aumentare l'elasticità delle arterie. Questo è importante data la forte associazione tra elasticità delle arterie, flusso sanguigno cerebrale e rischio di declino cognitivo.
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo confrontando gli effetti dell'integrazione di proteine del siero di latte o del placebo di carboidrati sulle misure di elasticità delle arterie, flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva negli anziani. Le proteine del siero di latte possono essere una nuova terapia dietetica per migliorare sia la salute delle arterie che la salute del cervello negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Syracuse University Human Performance Laboratory
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 60-85 anni
Criteri di esclusione:
- malattia acuta o terminale
- Montreal Cognitive Assessment < 26 (che indica demenza)
- infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti o altra malattia coronarica o arteriosa periferica sintomatica
- diabete mellito di tipo I o di tipo II
- deficit visivo
- frattura dell'arto superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti
- ipertensione incontrollata (150/90 mm Hg)
- fumare sigarette
- malattia renale cronica (rapporto albumina/creatinina (ACR) tra 30-300 ug albumina/mg creatinina)
- malattia del fegato
- malattia polmonare/respiratoria cronica
- indice di massa corporea (kg/m2) < 21 o > 32
- recente perdita di peso o aumento superiore al 7,5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- attualmente integrando la dieta con prodotti a base di proteine del siero di latte
- allergia alle proteine del latte o allergia all'acido para-aminobenzoico (PABA)
- trauma cranico o sintomi di commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore di proteine del siero di latte
I soggetti saranno istruiti a consumare 40 g di proteine del siero di latte ogni giorno per 12 settimane.
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Gli integratori verranno forniti sotto forma di polvere e miscelati in bevande da consumare due volte al giorno (dopo colazione e dopo cena).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integratore di carboidrati
I soggetti saranno istruiti a consumare un integratore di carboidrati (isocalorico rispetto al supplemento di siero di latte) ogni giorno per 12 settimane.
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Gli integratori verranno forniti sotto forma di polvere e miscelati in bevande da consumare due volte al giorno (dopo colazione e dopo cena).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa carotidea a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della rigidità arteriosa a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Modifica della funzione endoteliale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Cambiamento della funzione cognitiva a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Modifica dell'accoppiamento neurovascolare (perfusione carotidea e cognitiva durante una sfida mentale) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'attività fisica a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Cambiamento dei modelli dietetici a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Questi risultati saranno valutati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin S Heffernan, Ph.D., Syracuse University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI-1154
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