- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01956994
Het effect van suppletie met wei-eiwitten op de vasculaire en cognitieve functie bij oudere volwassenen
Het effect van wei-eiwitsuppletie op de cerebrovasculaire en cognitieve functie bij oudere volwassenen
De "verharding van de slagaders" die wordt waargenomen bij het ouder worden, verhoogt de bloeddruk en draagt bij aan een slechte doorbloeding van de hersenen en verlies van cognitieve functie (d.w.z. aandacht, geheugen, problemen oplossen, beslissingen nemen). Cognitie is de belangrijkste determinant van de algehele gezondheidstoestand, kwaliteit van leven, functioneel vermogen en onafhankelijkheid op oudere leeftijd. Nutraceutische strategieën hebben veel aandacht gekregen omdat ze de cardiovasculaire gezondheid kunnen verbeteren met veel minder bijwerkingen in vergelijking met medicijnen. Zuivelproducten zijn in dit opzicht bijzonder aantrekkelijk. Een hogere zuivelconsumptie wordt in verband gebracht met een lagere bloeddruk en een verbeterd geheugen bij volwassenen. Melkeiwitten hebben natuurlijke bloeddrukverlagende effecten. Studies bij dieren hebben aangetoond dat wei-eiwit (een bestanddeel van melkeiwit) ook de elasticiteit van de bloedvaten kan verhogen. Dit is belangrijk gezien het sterke verband tussen de elasticiteit van de slagader, de doorbloeding van de hersenen en het risico op cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren waarin de effecten van wei-eiwitsuppletie of koolhydraat-placebo worden vergeleken op metingen van arteriële elasticiteit, hersendoorbloeding en cognitieve functie bij oudere volwassenen. Wei-eiwit kan een nieuwe voedingstherapie zijn om zowel de gezondheid van de slagaders als de hersenen bij oudere volwassenen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Syracuse University Human Performance Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden van 60-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acute of terminale ziekte
- Montreal Cognitive Assessment < 26 (duidt op dementie)
- myocardinfarct of beroerte in de voorgaande 6 maanden of andere symptomatische coronaire of perifere arteriële ziekte
- diabetes mellitus type I of type II
- visuele beperking
- breuk van de bovenste of onderste extremiteit in de voorgaande 6 maanden
- ongecontroleerde hypertensie (150/90 mm Hg)
- sigaretten roken
- chronische nierziekte (albumine/creatinine ratio (ACR) tussen 30-300 µg albumine/mg creatinine)
- leverziekte
- chronische long-/ademhalingsziekte
- body mass index (kg/m2) < 21 of > 32
- recent gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 7,5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- momenteel een aanvulling op het dieet met wei-eiwitproducten
- melkeiwitallergie of allergie voor para-aminobenzoëzuur (PABA)
- hoofdletsel of symptomen van hersenschudding in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey eiwit supplement
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken elke dag 40 g wei-eiwit te consumeren.
|
Supplementen worden verstrekt in poedervorm en gemengd in dranken die twee keer per dag worden geconsumeerd (na het ontbijt en na het avondeten).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraat supplement
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken elke dag een koolhydraatsupplement (iso-calorisch ten opzichte van het wei-supplement) te consumeren.
|
Supplementen worden verstrekt in poedervorm en gemengd in dranken die twee keer per dag worden geconsumeerd (na het ontbijt en na het avondeten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de bloeddruk van de halsslagader na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in arteriële stijfheid na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Verandering in endotheliale functie na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Verandering in cognitieve functie na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Verandering in neurovasculaire koppeling (halsslagader en cognitieve perfusie tijdens een mentale uitdaging) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Verandering in voedingspatroon na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin S Heffernan, Ph.D., Syracuse University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DRI-1154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .