Effekt og sikkerhet av intravaginale EMS-behandlinger hos kvinner med eksklusiv eller overveiende stressurininkontinens. (STONE)
11. mars 2026 oppdatert av: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Effekt og sikkerhet av 6 intravaginale EMS-behandlinger hos kvinner med eksklusiv eller overveiende stressurininkontinens.
Forskeren ønsker å evaluere effekten av en spesifikk intravaginal elektrisk muskelstimulering (EMS) i behandlingen av eksklusive eller dominerende symptomer på stressinkontinens (SUI) hos kvinner.
Forskerens mål er å fastslå enhetens innvirkning (enheten er VTone) på å redusere episoder med urinlekkasje og på å forbedre kvinners livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Salvatore Prof.
- Telefonnummer: 0039 3472757131
- E-post: salvatore.stefano@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med minimumsalder på 18 år.
- Dokumentert klinisk diagnose av eksklusiv eller overveiende stressinkontinens.
- Villighet til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
- Signert informert samtykke for å delta i studien.
- BMI ≤ 30.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller annet metallisk eller elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Permanent implantat eller injisert kjemisk substans i behandlingsområdet.
- Overfladiske områder som er injisert med hyaluronsyre (HA)/kollagen/fett eller annen augmentasjon med biomateriale de siste 6 månedene.
- Nåværende eller tidligere kreft, eller annen type kreft for tiden, eller premaligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjerteforstyrrelser, sanseforstyrrelser, epilepsi, ukontrollert hypertensjon, og leversykdom eller nyresykdom.
- Graviditet
- Nedsatt immunsystem på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV eller bruk av immunsuppressive legemidler.
- Pasienter med historie for sykdommer stimulert av varme, som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan bare behandles etter en profylaktisk behandlingsregime.
- Dårlig kontrollerte endokrine forstyrrelser, som diabetes eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon og hormonell virilisering.
- Aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, eksem og utslett.
- Historie med blødningskoagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene, etter behandlers skjønn.
- Ikke-italiensktalende
- Alvorlig nedsatt mobilitet eller kognisjon
- Ryggmargsskade eller avansert/alvorlig nevrologisk tilstand inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom
- Reparasjon av bekkenorganprolaps eller inkontinensprosedyre de foregående 6 månedene
- Pågående komplikasjoner fra tidligere anti-inkontinenskirurgi
- Mottatt intravesikal botulinum-injeksjon innen de foregående 12 månedene
- Historie med implantert nervestimulator for inkontinens
- Historie med tidligere bruk av sling eller vaginalt nett
- Tidligere diagnose med interstitiell cystitt, blærekreft eller kronisk bekkensmerte
- Deltakelse i annen konfliktende intervensjons- eller behandlingsstudie for tiden
- Aktiv urinveis- eller vaginalinfeksjon
- Nåværende hydronefrose eller hydroureter
- Blæreutstrømningsobstruksjon
- Aktiv bekkenorganmalignitet
- Uretraobstruksjon
- Urinretensjon eller langvarig kateterbruk
- Mindre enn 12 måneder etter fødsel
- Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
- Uevaluerte hematuri
- Ikke tilgjengelig for oppfølging om 6 måneder
- Deltakelse i andre forskningstudier som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med stressinkontinens behandlet med intravaginal elektrisk muskelstimulering
Vi vil inkludere kvinner som lider av stressinkontinens som vil bli behandlet med intravaginal elektrisk muskelstimulering med en enhet kalt VTone.
VTone er en liten anatomisk formet applikator som leverer intravaginal elektrisk muskelstimulering. Denne enheten inkluderer en oval, sirkulær kropp, med et håndtak i den ene enden av kroppen og et hode i den andre enden av kroppen.
Hodet inkluderer en stort sett flat, metallisk overflate.
Enheten bør brukes med gel.
Behandlingen vil inkludere 6 økter (økter vil planlegges en gang i uken) og kvinner vil bli bedt om å fylle ut en blæretømmingsdagbok og validerte spørreskjemaer ved utgangspunktet og ved oppfølgingsbesøk (en og tre måneder etter siste behandling).
|
Enheten inkluderer en oval, sirkulær kropp, med et håndtak i den ene enden av kroppen og et hode i den andre enden av kroppen.
Hodet inkluderer en stort sett flat, metallisk overflate.
Enheten og hodet er dimensjonert og konfigurert for å bli plassert i pasientens vagina.
Enheten bør brukes med gel.
Pasienter vil bli behandlet med seks økter (planlagt en gang i uken i totalt seks uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i resultater fra pasienters blæretømmingsdagbøker ved oppfølgingsbesøk kontra utgangspunkt
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk: 1 måned og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Kvalifiserte deltakere vil motta totalt 8 behandlinger (én gang i uken) ved bruk av transvaginal elektrisk stimulering. Alle deltakere må komme tilbake til klinikken 1 måned og 3 måneder etter siste behandling. Ved utgangspunktet og under de to oppfølgingsbesøkene vil pasientene bli bedt om å fylle ut en blæretømmingsdagbok. |
Oppfølgingsbesøk: 1 måned og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- STONE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .