Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseforhold av vaginalt administrert oksytocin hos postmenopausale kvinner (OXYPEP002)

10. november 2020 oppdatert av: PepTonic Medical AB

En dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsenterforsøk for å evaluere doseforholdet mellom effektene av vaginalt administrert oksytocin på den vaginale slimhinnemembranen hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi

Opptil 50 % av alle postmenopausale kvinner opplever vaginal tørrhet, dvs. vaginal atrofi er en konsekvens på grunn av mangel på østrogen. I tillegg er vaginal atrofi assosiert med økt pH, noe som skaper et miljø som er mer utsatt for infeksjoner. Slimhinneepitelet viser tegn på alvorlig senil atrofi og cytologisk undersøkelse viser økt antall basal- og parabasalceller og redusert antall overfladiske celler. I motsetning til noen andre menopausale symptomer (for eksempel hetetokter), vedvarer vaginale symptomer generelt eller forverres med aldring. Oksytocin er et peptidhormon og frigjøres systemisk via hypofysen. De mest kjente effektene av oksytocin er dets roller i kvinnelig reproduksjon, som forenkling av fødsel og amming. Oksytocin har også vist seg å ha positive effekter på spredningen av humane vaginale slimhinneceller fra postmenopausale kvinner, en effekt som kan tilskrives enten direkte stimulering av ny celledannelse eller økt produksjon av andre vekstfaktorer. Hovedmålet er å undersøke doseforholdet til topisk administrert Vagitocin på vaginalslimhinnen, målt i endringen (%) av overfladiske celler opp til 7 uker etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Naturlig postmenopausale eller ooforektomiserte kvinner, helt uten menstruasjonsblødninger i minst fire år før baseline.
  2. > 40 år.
  3. Moderate til alvorlige symptomer på minst ett av følgende kriterier for vulva og vaginal atrofi assosiert med overgangsalderen, i henhold til pasientens egenvurdering: vaginal tørrhet, vaginal og/eller vulvar irritasjon/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet , eller tilstedeværelse av vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet.
  4. Atrofisk slimhinne etter utreders vurdering.
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bruk av kjønnssteroider inkludert fytoøstrogener, hormonell intrauterin enhet eller urtemedisiner med kjent østrogen effekt innen 3 måneder før baseline.

    2. Bruk av smøremiddel for intravaginal administrering ved baseline. 3. Vaginal blødning av ukjent opprinnelse. 4. Vaginal pH ≤ 5,0. 5. Enhver pågående uro-genital infeksjon innen 7 dager før baseline. 6. Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2. 7. Systolisk blodtrykk > 150 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved baseline.

    8. Enhver samtidig kjent eller mistenkt tumorsykdom som bedømt av etterforskeren.

    9. Klinisk signifikant sykehistorie (unntatt medisinsk velkontrollert hypertensjon og hyperkolesterolemi), unormale funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, cytologi, histologi, amerikansk undersøkelse av livmor og eggstokker eller laboratorieanalyser som kan forstyrre forsøkets mål eller kompromittere sikkerheten av pasienten som bedømt av etterforskeren.

    10. Samtidig og diagnostisert nefrologisk eller leverlidelse 11. Diagnostisert med HIV, Hepatitt B eller C 12. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk, innen 12 måneder før baseline.

    13. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i prøveproduktet. 14. Manglende evne til å utføre prøveprosedyrer, bedømt av etterforskeren. 15. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin 100 i.u.
N=24 pasienter administreres Oxytocin 100 i.u. vaginalt
Legemiddel: Oksytocin 100 i.u.
Andre navn:
  • Vagoticin
Eksperimentell: Oxytocin 400 i.u.
N=24 pasienter administreres Oxytocin 400 i.u. vaginalt
Legemiddel: Oxytocin 400 i.u.
Andre navn:
  • Vagoticin
Placebo komparator: Placebo
N=16 pasienter får placebo vaginalt
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke doseforholdet til aktuell Vagitocin på vaginalslimhinnen.
Tidsramme: fra baseline-besøk til 7 ukers behandling
Endring i prosentpoeng av overfladiske celler fra baseline-besøk (besøk 1) til 7 ukers behandling (besøk 3).
fra baseline-besøk til 7 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til aktuell behandling med Vagitocin.
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 7

Endring i prosentpoeng av overfladiske celler fra baseline-besøk til 2 (besøk 2) ukers behandling.

Endring i modningsverdi fra baseline-besøk til 2 (besøk 2) og 7 (besøk 3) ukers behandling.

Endring i vaginal pH fra baseline-besøk til 2 (besøk 2) og 7 (besøk 3) ukers behandling.

Visuelt utseende av vaginalslimhinnen etter 2 (besøk 2) og 7 (besøk 3) ukers behandling

  • Pasienters egenvurdering av det mest plagsomme symptomet etter 2 (besøk 2), 7 (besøk 3), behandlingsuker og ved telefonoppfølging etter 9 uker.
  • Histologisk vurdering etter 2 (besøk 2) og 7 uker (besøk 3) behandling.
  • Endring i poengsum i utvalgte elementer av WHQ/SSP fra baseline-besøk til 7 (besøk 3) ukers behandling og ved telefonoppfølging etter 9 uker.
Fra besøk 2 til besøk 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Samarbeidspartnere

Pharma Consulting Group AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXYPEP002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere