Relação de dose de ocitocina administrada por via vaginal em mulheres na pós-menopausa (OXYPEP002)

Critério de inclusão:

1. Mulheres naturalmente pós-menopáusicas ou ooforectomizadas, completamente sem sangramento menstrual por pelo menos quatro anos antes da linha de base.
2. > 40 anos de idade.
3. Sintomas moderados a graves de pelo menos um dos seguintes critérios de atrofia vulvar e vaginal associados à menopausa, de acordo com a autoavaliação da paciente: secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, disúria, dor vaginal associada à atividade sexual , ou presença de sangramento vaginal associado à atividade sexual.
4. Mucosa atrófica de acordo com a avaliação do investigador.
5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• 1. Uso de qualquer esteróide sexual, incluindo fitoestrógenos, dispositivo intra-uterino hormonal ou medicamentos fitoterápicos com efeitos estrogênicos conhecidos dentro de 3 meses antes da linha de base.

  2. Uso de qualquer lubrificante para administração intravaginal na linha de base. 3. Sangramento vaginal de origem desconhecida. 4. pH vaginal ≤ 5,0. 5. Qualquer infecção urogenital em andamento nos 7 dias anteriores à linha de base. 6. Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m2. 7. Pressão arterial sistólica > 150 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mmHg na linha de base.

  8. Qualquer doença tumoral concomitante, conhecida ou suspeita, conforme julgado pelo investigador.

  9. Histórico médico clinicamente significativo (excluindo hipertensão e hipercolesterolemia clinicamente bem controladas), achados anormais de exames físicos, sinais vitais, citologia, histologia, exame de US do útero e ovários ou análises laboratoriais que possam interferir nos objetivos do estudo ou comprometer a segurança do paciente, conforme julgado pelo Investigador.

  10. Distúrbio nefrológico ou hepático concomitante e diagnosticado 11. Diagnosticado com HIV, Hepatite B ou C 12. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, dentro de 12 meses antes da linha de base.

  13. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto em estudo. 14. Incapacidade de realizar procedimentos de julgamento, conforme julgado pelo investigador. 15. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da linha de base.