閉経後の女性における経膣投与オキシトシンの用量関係 (OXYPEP002)
膣萎縮症の閉経後女性の膣粘膜に対するオキシトシンの経膣投与の効果の用量関係を評価するための二重盲検プラセボ対照単一施設試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自然に閉経後または卵巣摘出術を受けた女性で、ベースライン前の少なくとも 4 年間月経出血がまったくない。
- > 40 歳。
- -閉経に関連する外陰部および膣萎縮の次の基準の少なくとも1つの中等度から重度の症状 患者の自己評価によると：膣の乾燥、膣および/または外陰部の刺激/かゆみ、排尿障害、性行為に伴う膣の痛み、または性行為に関連する膣出血の存在。
- 研究者の評価によると、萎縮性粘膜。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
1.ベースライン前の3か月以内に、植物エストロゲン、ホルモン子宮内装置、または既知のエストロゲン効果を持つハーブ医薬品を含む性ステロイドの使用。
2.ベースラインでの膣内投与のための潤滑剤の使用。 3. 原因不明の性器出血。 4.膣のpHが5.0以下。 5.ベースライン前の7日以内に進行中の泌尿生殖器感染。 6. 体格指数 (BMI) >30 kg/m2。 7. ベースラインで収縮期血圧が 150 mmHg を超え、拡張期血圧が 90 mmHg を超える。
8.研究者によって判断された、既知または疑われる腫瘍疾患の同時発生。
9.臨床的に重要な病歴（医学的に十分に管理された高血圧および高コレステロール血症を除く）、身体検査、バイタルサイン、細胞診、組織学、子宮および卵巣の米国検査または実験室分析からの異常所見で、試験の目的を妨げたり、安全性を損なう可能性がある治験責任医師が判断した患者の
10. 腎疾患または肝疾患の併発および診断済み 11. -HIV、B型肝炎またはC型肝炎と診断された 12.薬物またはアルコール乱用が知られている、または疑われる、ベースライン前の12か月以内。
13.試験製品のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。 14. -治験責任医師が判断した治験手順を実行する能力がない。 15. -ベースライン前の3か月以内の他の介入臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン 100 i.u.
N=24 人の患者にオキシトシン 100 i.u. を投与
膣に
|
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン 400 i.u.
N=24 患者にオキシトシン 400 i.u. を投与
膣に
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
N=16 人の患者にプラセボを経膣投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣粘膜に対する局所バギトシンの用量関係を調査すること。
時間枠：ベースライン訪問から7週間の治療まで
|
ベースライン訪問（訪問1）から7週間の治療（訪問3）までの表在細胞のパーセンテージポイントの変化。
|
ベースライン訪問から7週間の治療まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所バギトシン治療の安全性と忍容性を調査すること。
時間枠：訪問 2 から訪問 7 まで
|
ベースライン来院から2週間（来院2）の治療までの表在細胞のパーセンテージポイントの変化。 ベースライン訪問から 2 週間 (訪問 2) および 7 週間 (訪問 3) の治療までの成熟値の変化。 ベースライン訪問から治療の 2 (訪問 2) および 7 (訪問 3) 週までの膣 pH の変化。 治療の 2 週間後 (訪問 2) および 7 週間後 (訪問 3) の膣粘膜の外観
|
訪問 2 から訪問 7 まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aino F Jonasson, M.D, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了