Relación de dosis de oxitocina administrada por vía vaginal en mujeres posmenopáusicas (OXYPEP002)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres naturalmente posmenopáusicas o ooforectomizadas, completamente sin sangrado menstrual durante al menos cuatro años antes de la línea de base.
2. > 40 años de edad.
3. Síntomas moderados a graves de al menos uno de los siguientes criterios de atrofia vulvar y vaginal asociada a la menopausia, según la autoevaluación de la paciente: sequedad vaginal, irritación/prurito vaginal y/o vulvar, disuria, dolor vaginal asociado a la actividad sexual , o presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual.
4. Mucosa atrófica según valoración del investigador.
5. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• 1. Uso de esteroides sexuales, incluidos fitoestrógenos, dispositivos intrauterinos hormonales o medicamentos a base de hierbas con efectos estrogénicos conocidos en los 3 meses anteriores al inicio.

  2. Uso de cualquier lubricante para administración intravaginal al inicio del estudio. 3. Sangrado vaginal de origen desconocido. 4. pH vaginal ≤ 5,0. 5. Cualquier infección urogenital en curso dentro de los 7 días anteriores a la línea de base. 6. Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2. 7. Presión arterial sistólica > 150 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg al inicio del estudio.

  8. Cualquier enfermedad tumoral concurrente conocida o sospechada según lo juzgado por el investigador.

  9. Historial médico clínicamente significativo (excluyendo hipertensión e hipercolesterolemia médicamente bien controladas), hallazgos anormales de exámenes físicos, signos vitales, citología, histología, examen de ultrasonido del útero y ovarios o análisis de laboratorio que puedan interferir con los objetivos del ensayo o comprometer la seguridad. del paciente a juicio del investigador.

  10. Trastorno nefrológico o hepático concurrente y diagnosticado 11. Diagnosticado con VIH, Hepatitis B o C 12. Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado, dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base.

  13. Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto de prueba. 14 Incapacidad para realizar diligencias de juicio, a juicio del investigador. 15. Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención en los 3 meses anteriores al inicio.