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Relation dose-administration de l'ocytocine administrée par voie vaginale chez les femmes ménopausées (OXYPEP002)

10 novembre 2020 mis à jour par: PepTonic Medical AB

Un essai monocentrique à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer la relation dose-effet des effets de l'ocytocine administrée par voie vaginale sur la muqueuse vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vaginale

Jusqu'à 50% de toutes les femmes ménopausées souffrent de sécheresse vaginale, c'est-à-dire que l'atrophie vaginale est une conséquence due au manque d'œstrogènes. De plus, l'atrophie vaginale est associée à une augmentation du pH, ce qui crée un environnement plus sensible aux infections. L'épithélium muqueux montre des signes d'atrophie sénile sévère et l'examen cytologique montre un nombre accru de cellules basales et parabasales et un nombre réduit de cellules superficielles. Contrairement à certains autres symptômes de la ménopause (par exemple les bouffées de chaleur), les symptômes vaginaux persistent ou s'aggravent généralement avec l'âge. L'ocytocine est une hormone peptidique et elle est libérée de manière systémique via l'hypophyse postérieure. Les effets les plus connus de l'ocytocine sont ses rôles dans la reproduction féminine, tels que la facilitation de l'accouchement et l'allaitement. L'ocytocine a également montré des effets positifs sur la prolifération des cellules de la muqueuse vaginale humaine chez les femmes ménopausées, un effet qui pourrait être attribué soit à la stimulation directe de la formation de nouvelles cellules, soit à une production accrue d'autres facteurs de croissance. L'objectif principal est d'étudier la relation dose de Vagitocin administrée par voie topique sur la membrane muqueuse vaginale, mesurée dans le changement (%) des cellules superficielles jusqu'à 7 semaines après la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes naturellement ménopausées ou ooforectomisées, complètement sans saignements menstruels pendant au moins quatre ans avant la ligne de base.
  2. > 40 ans.
  3. Symptômes modérés à sévères d'au moins un des critères suivants d'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause, selon l'auto-évaluation de la patiente : sécheresse vaginale, irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire, dysurie, douleur vaginale associée à l'activité sexuelle , ou présence de saignements vaginaux associés à une activité sexuelle.
  4. Muqueuse atrophique selon l'appréciation de l'investigateur.
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Utilisation de tout stéroïde sexuel, y compris les phytoestrogènes, les dispositifs intra-utérins hormonaux ou les médicaments à base de plantes ayant des effets œstrogéniques connus dans les 3 mois précédant la consultation de référence.

    2. Utilisation de tout lubrifiant pour administration intra-vaginale au départ. 3. Saignement vaginal d'origine inconnue. 4. pH vaginal ≤ 5,0. 5. Toute infection uro-génitale en cours dans les 7 jours précédant la ligne de base. 6. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2. 7. Pression artérielle systolique > 150 mmHg et pression artérielle diastolique > 90 mmHg au départ.

    8. Toute maladie tumorale concomitante connue ou suspectée, à en juger par l'investigateur.

    9. Antécédents médicaux cliniquement significatifs (à l'exclusion de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie médicalement bien contrôlées), résultats anormaux des examens physiques, des signes vitaux, de la cytologie, de l'histologie, de l'examen américain de l'utérus et des ovaires ou des analyses de laboratoire pouvant interférer avec les objectifs de l'essai ou compromettre la sécurité du patient tel que jugé par l'investigateur.

    10. Trouble néphrologique ou hépatique concomitant et diagnostiqué 11. Diagnostiqué avec le VIH, l'hépatite B ou C

    13. Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit d'essai. 14. Incapacité à effectuer des procédures d'essai, à en juger par l'investigateur. 15. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine 100 i.u.
N = 24 patients reçoivent de l'ocytocine 100 i.u. par voie vaginale
Médicament: Ocytocine 100 i.u.
Autres noms:
  • Vagoticine
Expérimental: Ocytocine 400 ui
N = 24 patients reçoivent de l'ocytocine 400 i.u. par voie vaginale
Médicament: Ocytocine 400 ui
Autres noms:
  • Vagoticine
Comparateur placebo: Placebo
N = 16 patients reçoivent un placebo par voie vaginale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la relation dose-dose de Vagitocin topique sur la muqueuse vaginale.
Délai: de la visite initiale à 7 semaines de traitement
Changement en points de pourcentage des cellules superficielles de la visite de référence (visite 1) à 7 semaines de traitement (visite 3).
de la visite initiale à 7 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du traitement topique Vagitocin.
Délai: De la visite 2 à la visite 7

Changement en points de pourcentage des cellules superficielles de la visite de référence à 2 (visite 2) semaines de traitement.

Changement de la valeur de maturation de la visite de référence à 2 (visite 2) et 7 (visite 3) semaines de traitement.

Changement du pH vaginal de la visite initiale à 2 (visite 2) et 7 (visite 3) semaines de traitement.

Aspect visuel de la muqueuse vaginale après 2 (visite 2) et 7 (visite 3) semaines de traitement

  • Auto-évaluation par les patients du symptôme le plus gênant après 2 (Visite 2), 7 (Visite 3), semaines de traitement et lors du suivi téléphonique après 9 semaines.
  • Bilan histologique après 2 (Visite 2) et 7 semaines (Visite 3) de traitement.
  • Changement du score dans les éléments sélectionnés de WHQ/SSP de la visite de référence à 7 (visite 3) semaines de traitement et lors du suivi téléphonique après 9 semaines.
De la visite 2 à la visite 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepTonic Medical AB

Collaborateurs

Pharma Consulting Group AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYPEP002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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