Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisrelatie van vaginaal toegediende oxytocine bij postmenopauzale vrouwen (OXYPEP002)

10 november 2020 bijgewerkt door: PepTonic Medical AB

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde trial in één centrum om de dosisrelatie van de effecten van vaginaal toegediende oxytocine op het vaginale slijmvlies te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie

Tot 50% van alle postmenopauzale vrouwen ervaart vaginale droogheid, d.w.z. vaginale atrofie is een gevolg van het ontbreken van oestrogeen. Bovendien wordt vaginale atrofie geassocieerd met een verhoogde pH, waardoor een omgeving ontstaat die vatbaarder is voor infecties. Het slijmvliesepitheel vertoont tekenen van ernstige seniele atrofie en cytologisch onderzoek toont een verhoogd aantal basale en parabasale cellen en een verminderd aantal oppervlakkige cellen aan. In tegenstelling tot sommige andere symptomen van de menopauze (bijvoorbeeld opvliegers), houden vaginale symptomen over het algemeen aan of verergeren ze bij het ouder worden. Oxytocine is een peptidehormoon en wordt systemisch afgegeven via de achterste hypofyse. De meest bekende effecten van oxytocine zijn de rol ervan bij de vrouwelijke voortplanting, zoals het vergemakkelijken van de geboorte en het geven van borstvoeding. Van oxytocine is ook aangetoond dat het positieve effecten heeft op de proliferatie van menselijke vaginale mucosale cellen van postmenopauzale vrouwen, een effect dat kan worden toegeschreven aan de directe stimulatie van nieuwe celvorming of aan een verhoogde productie van andere groeifactoren. Het primaire doel is het onderzoeken van de dosisrelatie van topisch toegediend Vagitocine op het vaginale slijmvlies, gemeten in de verandering (%) van oppervlakkige cellen tot 7 weken na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Natuurlijk postmenopauzale of ooforectomie vrouwen, volledig zonder menstruele bloedingen gedurende ten minste vier jaar voorafgaand aan baseline.
  2. > 40 jaar oud.
  3. Matige tot ernstige symptomen van ten minste één van de volgende criteria van vulvaire en vaginale atrofie geassocieerd met de menopauze, volgens de zelfevaluatie van de patiënt: vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk, dysurie, vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit of de aanwezigheid van vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit.
  4. Atrofisch slijmvlies volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gebruik van geslachtssteroïden inclusief fyto-oestrogenen, hormonaal spiraaltje of kruidengeneesmiddelen met bekende oestrogene effecten binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.

    2. Gebruik van een glijmiddel voor intravaginale toediening bij baseline. 3. Vaginale bloeding van onbekende oorsprong. 4. Vaginale pH ≤ 5,0. 5. Elke aanhoudende urogenitale infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline. 6. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. 7. Systolische bloeddruk > 150 mmHg en diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij baseline.

    8. Elke gelijktijdige bekende of vermoede tumorziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    9. Klinisch significante medische voorgeschiedenis (exclusief medisch goed gecontroleerde hypertensie en hypercholesterolemie), abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, cytologie, histologie, Amerikaans onderzoek van baarmoeder en eierstokken of laboratoriumanalyses die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid in gevaar kunnen brengen van de patiënt zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    10. Gelijktijdige en gediagnosticeerde nefrologische of leveraandoening 11. Gediagnosticeerd met hiv, hepatitis B of C 12. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik, binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline.

    13. Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van het proefproduct. 14. Onbekwaamheid om procesprocedures uit te voeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker. 15. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine 100 i.e.
N=24 patiënten krijgen Oxytocine 100 i.u. vaginaal
Geneesmiddel: Oxytocine 100 i.e.
Andere namen:
  • Vagoticine
Experimenteel: Oxytocine 400 i.e.
N=24 patiënten krijgen Oxytocine 400 i.u. vaginaal
Geneesmiddel: Oxytocine 400 i.e.
Andere namen:
  • Vagoticine
Placebo-vergelijker: Placebo
N=16 patiënten krijgen vaginaal een placebo toegediend
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dosis-relatie van topische vagitocine op het vaginale slijmvlies te onderzoeken.
Tijdsspanne: vanaf baselinebezoek tot 7 weken behandeling
Verandering in procentpunten van oppervlakkige cellen vanaf basisbezoek (bezoek 1) tot 7 weken behandeling (bezoek 3).
vanaf baselinebezoek tot 7 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van topische Vagitocine-behandeling te onderzoeken.
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 7

Verandering in procentpunten van oppervlakkige cellen vanaf baselinebezoek tot 2 (bezoek 2) weken behandeling.

Verandering in rijpingswaarde vanaf baselinebezoek naar 2 (bezoek 2) en 7 (bezoek 3) weken behandeling.

Verandering in vaginale pH vanaf basislijnbezoek tot 2 (bezoek 2) en 7 (bezoek 3) weken behandeling.

Visueel uiterlijk van het vaginale slijmvlies na 2 (bezoek 2) en 7 (bezoek 3) weken behandeling

  • Zelfevaluatie door de patiënt van het meest hinderlijke symptoom na 2 (bezoek 2), 7 (bezoek 3), weken behandeling en bij de telefonische follow-up na 9 weken.
  • Histologische beoordeling na 2 (bezoek 2) en 7 weken (bezoek 3) behandeling.
  • Verandering in score in geselecteerde items van WHQ/SSP vanaf baselinebezoek tot 7 (bezoek 3) weken behandeling en bij de telefonische follow-up na 9 weken.
Van bezoek 2 tot bezoek 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Medewerkers

Pharma Consulting Group AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXYPEP002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren