Vztah mezi dávkou vaginálně podávaného oxytocinu u žen po menopauze (OXYPEP002)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v jediném centru k vyhodnocení vztahu mezi dávkou a účinkem vaginálně podávaného oxytocinu na vaginální mukosální membránu u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozeně postmenopauzální nebo ooforektomizované ženy, zcela bez menstruačního krvácení po dobu nejméně čtyř let před výchozím stavem.
- > 40 let věku.
- Středně závažné až závažné příznaky alespoň jednoho z následujících kritérií vulvální a vaginální atrofie spojené s menopauzou, podle vlastního posouzení pacientky: vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou.
- Atrofická sliznice dle hodnocení zkoušejícího.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Užívání jakýchkoli pohlavních steroidů včetně fytoestrogenů, hormonálního nitroděložního tělíska nebo rostlinných léčivých přípravků se známými estrogenními účinky během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
2. Použití jakéhokoli lubrikantu pro intravaginální podání na začátku. 3. Vaginální krvácení neznámého původu. 4. Vaginální pH ≤ 5,0. 5. Jakákoli probíhající urogenitální infekce během 7 dnů před výchozí hodnotou. 6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2. 7. Systolický krevní tlak > 150 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg na začátku.
8. Jakékoli souběžné známé nebo suspektní nádorové onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
9. Klinicky významná anamnéza (s výjimkou lékařsky dobře kontrolované hypertenze a hypercholesterolémie), abnormální nálezy z fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, cytologie, histologie, US vyšetření dělohy a vaječníků nebo laboratorních analýz, které mohou narušovat cíle studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta podle posouzení zkoušejícího.
10. Souběžná a diagnostikovaná nefrologická nebo jaterní porucha 11. Diagnostikován HIV, hepatitida B nebo C 12. Známé nebo suspektní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před výchozí hodnotou.
13. Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku zkušebního přípravku. 14. Nezpůsobilost provádět zkušební postupy podle posouzení vyšetřovatele. 15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před výchozím stavem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin 100 i.u.
N=24 pacientům byl podáván oxytocin 100 i.u.
vaginálně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin 400 i.u.
N=24 pacientům byl podáván Oxytocin 400 i.u.
vaginálně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
N=16 pacientkám bylo podáváno placebo vaginálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat vztah mezi dávkou topického vagitocinu na vaginální mukózní membráně.
Časové okno: od základní návštěvy do 7 týdnů léčby
|
Změna procentuálních bodů povrchových buněk od základní návštěvy (návštěva 1) do 7 týdnů léčby (návštěva 3).
|
od základní návštěvy do 7 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost lokální léčby vagitocinem.
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 7
|
Změna procentuálních bodů povrchových buněk od základní návštěvy po 2 (návštěva 2) týdny léčby. Změna hodnoty zrání od výchozí návštěvy na 2 (návštěva 2) a 7 (návštěva 3) týdny léčby. Změna vaginálního pH od výchozí návštěvy po 2 (návštěva 2) a 7 (návštěva 3) týdny léčby. Vizuální vzhled vaginální sliznice po 2 (návštěva 2) a 7 (návštěva 3) týdnů léčby
|
Od návštěvy 2 do návštěvy 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYPEP002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie