Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen kautta annetun oksitosiinin annossuhde postmenopausaalisilla naisilla (OXYPEP002)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: PepTonic Medical AB

Kaksoissokko, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin emättimen kautta annetun oksitosiinin vaikutusten annossuhdetta emättimen limakalvoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen atrofia

Jopa 50 % kaikista postmenopausaalisista naisista kokee emättimen kuivumista, eli emättimen surkastuminen on seurausta estrogeenin puutteesta. Lisäksi emättimen surkastumiseen liittyy kohonnut pH, mikä luo infektioille alttiimman ympäristön. Limakalvon epiteelissä on merkkejä vakavasta seniiliatrofiasta ja sytologinen tutkimus osoittaa lisääntyneen tyvi- ja parabasaalisolujen määrän ja vähentyneen pinnallisten solujen määrän. Toisin kuin eräät muut vaihdevuosioireet (esimerkiksi kuumat aallot), emättimen oireet yleensä jatkuvat tai pahenevat ikääntymisen myötä. Oksitosiini on peptidihormoni ja sitä vapautuu systeemisesti aivolisäkkeen takaosan kautta. Oksitosiinin tunnetuimmat vaikutukset ovat sen roolit naisten lisääntymisessä, kuten synnytyksen ja imetyksen helpottaminen. Oksitosiinilla on myös osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia postmenopausaalisten naisten ihmisen emättimen limakalvosolujen lisääntymiseen, mikä voi johtua joko suorasta uusien solujen muodostumisen stimulaatiosta tai muiden kasvutekijöiden lisääntyneestä tuotannosta. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia paikallisesti annetun Vagitocinin annossuhdetta emättimen limakalvolla mitattuna pinnallisten solujen muutoksessa (%) 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla tai oforektomoiduilla naisilla, joilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa vähintään neljän vuoden ajan ennen lähtötasoa.
  2. > 40 vuoden iässä.
  3. Keskivaikeat tai vaikeat oireet vähintään yhdestä seuraavista vaihdevuosiin liittyvästä häpy- ja emättimen atrofiasta potilaan itsearvioinnin mukaan: emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu tai seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto.
  4. Atrofinen limakalvo tutkijan arvion mukaan.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikkien sukupuolisteroidien, mukaan lukien fytoestrogeenit, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai kasviperäiset lääkkeet, joilla on tunnettuja estrogeenisiä vaikutuksia, käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.

    2. Minkä tahansa voiteluaineen käyttö emättimensisäiseen antamiseen lähtötilanteessa. 3. Emättimen verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta. 4. Emättimen pH ≤ 5,0. 5. Mikä tahansa käynnissä oleva virtsa-sukupuolielinten infektio 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta. 6. Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2. 7. Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg lähtötilanteessa.

    8. Mikä tahansa samanaikainen tunnettu tai epäilty kasvainsairaus tutkijan arvioiden mukaan.

    9. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hyvin hallittua verenpainetautia ja hyperkolesterolemiaa), fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, sytologian, histologian, kohdun ja munasarjojen US-tutkimuksen tai laboratorioanalyysien poikkeavia löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa turvallisuuden potilaasta tutkijan arvioiden mukaan.

    10. Samanaikainen ja diagnosoitu nefrologinen tai maksahäiriö 11. Diagnoosi HIV, B- tai C-hepatiitti 12. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.

    13. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteen ainesosalle. 14. Kyvyttömyys suorittaa koetoimenpiteitä tutkijan arvioiden mukaan. 15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini 100 i.u.
N = 24 potilasta annetaan Oxytocin 100 i.u. vaginaalisesti
Lääke: Oksitosiini 100 i.u.
Muut nimet:
  • Vagoticin
Kokeellinen: Oksitosiini 400 i.u.
N = 24 potilasta annetaan Oxytocin 400 i.u. vaginaalisesti
Lääke: Oksitosiini 400 i.u.
Muut nimet:
  • Vagoticin
Placebo Comparator: Plasebo
N = 16 potilasta annetaan lumelääkettä vaginaalisesti
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen Vagitocinin annos-suhteen tutkiminen emättimen limakalvolla.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 7 viikon hoitoon
Pintaisten solujen prosenttiyksiköiden muutos lähtötilanteen käynnistä (käynti 1) 7 hoitoviikkoon (käynti 3).
lähtötilanteesta 7 viikon hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen Vagitocin-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen.
Aikaikkuna: Vierailusta 2 vierailuun 7

Pintaisten solujen prosenttiyksiköiden muutos lähtötilanteen käynnistä 2 (käynti 2) hoitoviikkoon.

Kypsymisarvon muutos peruskäynnistä 2 (käynti 2) ja 7 (käynti 3) hoitoviikkoon.

Muutos emättimen pH:ssa lähtötilanteesta 2 (käynti 2) ja 7 (käynti 3) hoitoviikkoon.

Emättimen limakalvon visuaalinen ulkonäkö 2 (käynti 2) ja 7 (käynti 3) viikon hoidon jälkeen

  • Potilaiden itsearviointi kiusallisimmista oireista 2 (käynti 2), 7 (käynti 3), hoitoviikkojen ja puhelinseurannassa 9 viikon kuluttua.
  • Histologinen arviointi 2 (käynti 2) ja 7 viikon (käynti 3) hoidon jälkeen.
  • Muutos pistemäärässä valituissa WHQ/SSP-kohdissa lähtötilanteen käynnistä 7 (Visit 3) hoitoviikkoon ja puhelinseurannassa 9 viikon kuluttua.
Vierailusta 2 vierailuun 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PepTonic Medical AB

Yhteistyökumppanit

Pharma Consulting Group AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYPEP002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa