Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisforhold mellem vaginalt administreret oxytocin hos postmenopausale kvinder (OXYPEP002)

10. november 2020 opdateret af: PepTonic Medical AB

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltcenterforsøg til evaluering af dosisforholdet mellem virkningerne af vaginalt administreret oxytocin på den vaginale slimhindemembran hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi

Op til 50 % af alle postmenopausale kvinder oplever vaginal tørhed, dvs. vaginal atrofi er en konsekvens på grund af manglen på østrogen. Derudover er vaginal atrofi forbundet med en øget pH, hvilket skaber et miljø, der er mere modtageligt for infektioner. Slimhindeepitelet viser tegn på alvorlig senil atrofi og cytologisk undersøgelse viser øget antal af basale og parabasale celler og reduceret antal overfladiske celler. I modsætning til nogle andre menopausale symptomer (f.eks. hedeture), vedvarer vaginale symptomer generelt eller forværres med aldring. Oxytocin er et peptidhormon, og det frigives systemisk via hypofysen. De mest kendte virkninger af oxytocin er dets roller i kvindelig reproduktion, såsom at lette fødsel og amning. Oxytocin har også vist sig at have positive virkninger på proliferationen af ​​humane vaginale slimhindeceller fra postmenopausale kvinder, en effekt, der kan tilskrives enten direkte stimulering af ny celledannelse eller øget produktion af andre vækstfaktorer. Det primære formål er at undersøge dosisforholdet mellem topisk administreret Vagitocin på den vaginale slimhinde, målt i ændringen (%) af overfladiske celler op til 7 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Naturligvis postmenopausale eller ooforektomerede kvinder, fuldstændig uden menstruationsblødninger i mindst fire år før baseline.
  2. > 40 år.
  3. Moderate til svære symptomer på mindst et af følgende kriterier for vulva og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen, ifølge patientens selvevaluering: vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet , eller tilstedeværelse af vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet.
  4. Atrofisk slimhinde ifølge efterforskerens vurdering.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Brug af alle kønssteroider, inklusive phytoøstrogener, hormonal intrauterin enhed eller naturlægemidler med kendt østrogen effekt inden for 3 måneder før baseline.

    2. Brug af ethvert smøremiddel til intravaginal administration ved baseline. 3. Vaginal blødning af ukendt oprindelse. 4. Vaginal pH ≤ 5,0. 5. Enhver igangværende uro-genital infektion inden for 7 dage før baseline. 6. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. 7. Systolisk blodtryk > 150 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved baseline.

    8. Enhver samtidig kendt eller formodet tumorsygdom bedømt af investigator.

    9. Klinisk signifikant sygehistorie (undtagen medicinsk velkontrolleret hypertension og hyperkolesterolæmi), unormale fund fra fysiske undersøgelser, vitale tegn, cytologi, histologi, amerikansk undersøgelse af livmoder og æggestokke eller laboratorieanalyser, der kan interferere med forsøgets mål eller kompromittere sikkerheden af patienten som vurderet af investigator.

    10. Samtidig og diagnosticeret nefrologisk eller hepatisk lidelse 11. Diagnosticeret med HIV, Hepatitis B eller C 12. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før baseline.

    13. Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet. 14. Manglende evne til at udføre forsøgsprocedurer, som vurderet af efterforskeren. 15. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin 100 i.u.
N=24 patienter administreres Oxytocin 100 i.u. vaginalt
Medicin: Oxytocin 100 i.u.
Andre navne:
  • Vagoticin
Eksperimentel: Oxytocin 400 i.u.
N=24 patienter administreres Oxytocin 400 i.u. vaginalt
Medicin: Oxytocin 400 i.u.
Andre navne:
  • Vagoticin
Placebo komparator: Placebo
N=16 patienter administreres placebo vaginalt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge dosisforholdet mellem topisk Vagitocin på vaginalslimhinden.
Tidsramme: fra baseline besøg til 7 ugers behandling
Ændring i procentpoint af overfladiske celler fra baselinebesøg (besøg 1) til 7 ugers behandling (besøg 3).
fra baseline besøg til 7 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk Vagitocin-behandling.
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 7

Ændring i procentpoint af overfladiske celler fra baseline besøg til 2 (besøg 2) ugers behandling.

Ændring i modningsværdi fra baseline besøg til 2 (besøg 2) og 7 (besøg 3) ugers behandling.

Ændring i vaginal pH fra baseline besøg til 2 (besøg 2) og 7 (besøg 3) ugers behandling.

Visuelt udseende af skedeslimhinden efter 2 (besøg 2) og 7 (besøg 3) ugers behandling

  • Patienternes selvvurdering af det mest generende symptom efter 2 (besøg 2), 7 (besøg 3), ugers behandling og ved telefonopfølgningen efter 9 uger.
  • Histologisk vurdering efter 2 (besøg 2) og 7 uger (besøg 3) behandling.
  • Ændring i score i udvalgte elementer af WHQ/SSP fra baseline besøg til 7 (besøg 3) ugers behandling og ved telefonopfølgning efter 9 uger.
Fra besøg 2 til besøg 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepTonic Medical AB

Samarbejdspartnere

Pharma Consulting Group AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aino F Jonasson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYPEP002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner